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隨著《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號）、修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第828號）正式實施，以及《生物制品分段生產試點工作方案》等政策持續推進，中國生物醫藥產業正在加速邁向更加規范化、系統化的發展階段。

在細胞與基因治療（CGT）、病毒載體、核酸藥物等創新療法快速發展的背景下，監管關注重點已逐步延伸至工藝開發、生產放行及產品全生命周期的質量控制。作為關鍵工藝相關雜質（Process-Related Impurity），宿主細胞殘留DNA（Residual Host Cell DNA, resDNA）已成為CMC開發、工藝驗證及QC放行的重要質量指標。WHO、FDA及ICH等監管機構均對宿主DNA殘留控制提出明確要求，高靈敏度、高特異性的檢測方法已成為生物制品質量體系建設的重要組成部分。

在生物制品生產過程中，宿主細胞表達目標產物的同時會釋放DNA片段，即使經過下游純化，最終產品中仍可能殘留微量宿主DNA。由于其潛在的生物安全風險，以及對產品純度、工藝清除能力評價和法規合規性的影響，宿主DNA殘留一直是生物制品質量控制的重要關注點。特別是在AAV、慢病毒、mRNA及細胞與基因治療產品中，復雜的生產體系對殘留DNA控制提出了更高要求。

目前，宿主DNA殘留檢測方法主要包括DNA探針雜交法、熒光染料法及qPCR等。其中，qPCR憑借高靈敏度、高宿主特異性、寬線性范圍及良好的復雜樣本適配性，已成為resDNA檢測的主流技術路線，可滿足工藝開發、工藝驗證及終產品放行等不同階段的檢測需求。

不同宿主系統在基因組特征、DNA殘留形式及樣本基質方面存在顯著差異，對檢測方法的靈敏度、特異性和適用性提出了不同要求。

針對生物藥開發與生產中的主流宿主平臺，resDetect™構建了覆蓋E. coli、CHO、HEK293、Vero等的宿主DNA殘留檢測產品矩陣。基于ACROBiosystems百普賽斯成熟的qPCR技術平臺，resDetect™系列產品具有高靈敏度、高宿主特異性、寬線性范圍以及優異的方法學穩定性，可滿足工藝開發、工藝驗證及QC放行等多場景檢測需求。

E. coli廣泛應用于重組蛋白、多肽及酶類藥物生產，具有表達效率高、培養成本低等優勢。但由于細菌DNA含量高、工藝中裂解步驟較強，殘留DNA控制始終是重要QC指標。

針對這一場景，resDetect™ E. coli resDNA Quantitative Kit (qPCR)可實現高靈敏度定量檢測，適用于工藝開發、純化驗證及成品放行等應用場景。

High sensitivity and broad dynamic range using the E. coli residual DNA quantitative Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 6 (3 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

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CHO細胞因其優異的翻譯后修飾能力與產業成熟度，長期占據單抗及重組蛋白生產核心地位。近年來，隨著ADC、雙抗及融合蛋白快速增長，CHO平臺應用進一步擴大，也使CHO來源resDNA檢測需求持續提升。

resDetect™ CHO resDNA Quantitation Kit (qPCR)針對CHO基因組序列優化設計，具備優異特異性與批間一致性，可滿足復雜生物樣本檢測需求。

• 特異性強，與無關DNA無交叉反應

Each well of the quantitative reference standards (SD1–SD6) was spiked with 6 pg of HEK293 DNA or 6 pg of E. coli DNA. The resulting standard curves were not affected by the presence of HEK293 or E. coli DNA, demonstrating that the resDetect™ CHO resDNA Quantitation Kit does not cross-react with unrelated DNA.

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在AAV、慢病毒以及mRNA遞送系統快速發展的背景下，HEK293與HEK293T已成為病毒包裝與瞬轉生產的重要宿主系統。尤其近期CGT產業持續升溫，使293系細胞相關質量控制成為行業熱點。

resDetect™ HEK293 resDNA Quantitation Kit (qPCR)與resDetect™ HEK293T resDNA Quantitation Kit (qPCR)可針對不同293亞系實現精準定量，支持病毒載體、核酸藥物及細胞治療相關應用。

• 高一致性，檢測不同大小DNA性能一致

Consistent quantitation across a broad range of fragment sizes. Standard curves were generated using a 10-fold serial dilution of gDNA and fragmented DNA. Fragmented DNA was generated by sonicating total HEK293 genomic DNA (10min, 20min, 30min).

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Vero細胞廣泛應用于病毒疫苗生產，包括狂犬疫苗、脊灰疫苗及部分新型疫苗平臺。近年來，全球疫苗產業升級進一步推動Vero細胞工藝優化與質量標準提升。

resDetect™ Vero resDNA Quantitation Kit (qPCR)可用于疫苗生產過程中的宿主DNA殘留監測，幫助提升工藝一致性與產品安全性。

• 高靈敏度定量檢測Vero細胞殘留DNA

High sensitivity and broad dynamic range using the Vero resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (30 pg/μL) to 5 (3 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

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Pichia pastoris兼具高表達能力與真核修飾特性，近年來在重組蛋白、工業酶及疫苗抗原生產中應用不斷增加。但酵母細胞壁復雜、樣本基質干擾較多，也對resDNA檢測方法提出更高挑戰。

resDetect™ Pichia pastoris resDNA Quantitation Kit (qPCR)針對畢赤酵母宿主特性開發，適用于多類復雜樣本中的高靈敏度檢測。

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