據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2025年第29號(hào)），2025年版《中國(guó)藥典》自2025年10月1日起施行。該版藥典，是我國(guó)和ICH多次協(xié)調(diào)后的結(jié)果，是有史以來(lái)最“國(guó)際化”的《中國(guó)藥典》。其中：藥包材無(wú)菌和微生物限度檢查法、洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法是本版藥典的新增章節(jié)。今天就和大家盤(pán)點(diǎn)下這些章節(jié)的要求和操作。
藥包材無(wú)菌檢查和微生物限度檢查均需進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。
無(wú)菌藥包材參考無(wú)菌檢查法中醫(yī)療器械相關(guān)要求進(jìn)行抽樣，需對(duì)內(nèi)外表面進(jìn)行無(wú)菌檢查。其中預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、軟膏管、密封件等供試品使用直接接種法（必要時(shí)切碎）；塑料瓶、軟袋等供試品取規(guī)定數(shù)量供試品分別用沖洗液充分沖洗供試品內(nèi)外表面，合并沖洗液，使用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢查。
非無(wú)菌藥包材容器類(lèi)、實(shí)體類(lèi)等藥包材供試品的檢驗(yàn)量一般不少于5個(gè)，片材類(lèi)供試品的檢驗(yàn)量一般不少于500cm2 (按單面計(jì)），取5等份，每份100cm2。容器類(lèi)將洗脫液灌入內(nèi)腔振搖洗脫；實(shí)體類(lèi)和片材置盛有一定體積沖洗液的無(wú)菌容器中，充分振搖蕩洗供試品，即得供試液。供試液經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析采用直接接種法或薄膜過(guò)濾法進(jìn)行限度檢查。
注：洗脫液體積較大時(shí)，薄膜過(guò)濾法可獲得更準(zhǔn)確的結(jié)果。
泰林無(wú)菌檢查系列產(chǎn)品，同樣適合藥包材無(wú)菌檢查。自封均質(zhì)袋（適用片材類(lèi)）、無(wú)菌取水袋（適用實(shí)體類(lèi)）等產(chǎn)品適用于藥包材的振搖洗脫，搭配微生物檢測(cè)系統(tǒng)使用，助力藥企完善藥包材微生物檢測(cè)。
洋蔥伯克霍爾德菌群(Burkholderia cepacia
complex，Bcc)是目前公認(rèn)的一類(lèi)典型的不可接受微生物，制藥企業(yè)需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)原料、中間體以及產(chǎn)品是否需進(jìn)行該檢查。制藥用水推薦進(jìn)行該微生物的檢查，具體實(shí)施過(guò)程如下：
進(jìn)行洋蔥伯克霍爾德菌選擇性培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)：其中培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力和指示特性實(shí)驗(yàn)需分別接種不大于100cfu的洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23005、新洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23006和神秘伯克霍爾德菌CMCC(B) 23010，30-35℃培養(yǎng)不大于48小時(shí)后和對(duì)照培養(yǎng)基比對(duì)，確認(rèn)其菌落大小和指示特性；抑制效果實(shí)驗(yàn)需接種不少于100cfu的銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌，30℃-35℃培養(yǎng)不小于72小時(shí)應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。
進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)：將檢品制備成供試液，將供試液和不大于100cfu的洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23005、新洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23006和神秘伯克霍爾德菌CMCC(B) 23010，加入增加菌培養(yǎng)基中，30-35℃培養(yǎng)48-72小時(shí)；如使用膜過(guò)濾法處理供試液，在最后一次沖洗液中加菌，注入培養(yǎng)器或取出濾膜接種至增菌培養(yǎng)基中，30-35℃培養(yǎng)48-72小時(shí)。然后取培養(yǎng)液在洋蔥伯克霍爾德菌選擇性培養(yǎng)基上劃線(xiàn)，30-35℃培養(yǎng)48-72小時(shí)觀察是否檢出可疑菌落，并挑選可疑菌落進(jìn)行鑒定。如無(wú)可疑菌落生長(zhǎng)，且確定供試液不抑菌，考慮使用十倍稀釋的TSB進(jìn)行增菌培養(yǎng)。制藥用水建議使用膜過(guò)濾法處理足量的水樣后使用十倍稀釋的TSB進(jìn)行增菌培養(yǎng)。
試品檢查：按方法適用性過(guò)程進(jìn)行，增菌培養(yǎng)和選擇性培養(yǎng)時(shí)間延長(zhǎng)至48-72小時(shí)。實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估結(jié)果確定陽(yáng)性對(duì)照頻次（新建立方法建議每批做持續(xù)至少3批次檢查），陽(yáng)性對(duì)照菌選擇的洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23005、新洋蔥伯克霍爾德菌CMCC(B) 23006和神秘伯克霍爾德菌CMCC(B) 23010，其中的一株即可，加菌同方法適用性試驗(yàn)。
為協(xié)助企業(yè)進(jìn)洋蔥伯克霍爾德菌群檢查，泰林推出配套質(zhì)控菌株，含驗(yàn)證所需陰性、陽(yáng)性菌種，菌含量適宜，即溶即用。適用于培養(yǎng)基適用性，方法適用性以及日常檢查陽(yáng)性對(duì)照。泰林的微生物檢測(cè)系列產(chǎn)品可直接用于膜過(guò)濾法洋蔥伯克霍爾德菌群檢查。HEALT
上述新增章節(jié)提高了藥企對(duì)微生物控制的要求，請(qǐng)廣大客戶(hù)及時(shí)關(guān)注并做好調(diào)整。浙江泰林生命科學(xué)有限公司，專(zhuān)注無(wú)菌檢查30余年，為無(wú)菌檢查提供全套解決方案。集菌儀、集菌培養(yǎng)器、質(zhì)控菌株、酶、振蕩儀等配套產(chǎn)品，為客戶(hù)在藥典轉(zhuǎn)換階段排憂(yōu)解難，持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和全面的技術(shù)服務(wù)。