在先進(jìn)治療藥品（ATMPs）快速發(fā)展的今天，外源微生物污染的檢測成為確保產(chǎn)品安全與有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。無論是細(xì)胞藥物、基因載體，還是重組蛋白類生物制品，其生產(chǎn)和質(zhì)量控制中都需嚴(yán)格進(jìn)行無菌檢測。近年來，監(jiān)管部門相繼發(fā)布了多項與細(xì)胞及基因治療相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)文件，這些文件均明確將無菌檢測列為關(guān)鍵質(zhì)量控制項目，強調(diào)對生產(chǎn)全過程的污染監(jiān)測與風(fēng)險防控。與傳統(tǒng)藥物不同，細(xì)胞治療產(chǎn)品作為“活性藥物”，這一檢測環(huán)節(jié)尤為關(guān)鍵。由于細(xì)胞治療產(chǎn)品具有生產(chǎn)周期長、批量小、個體差異大且有效期極短等特點，又無法通過終端滅菌或除菌過濾，因此只能依靠過程控制與無菌檢測來保障安全性。一旦出現(xiàn)污染，不僅可能導(dǎo)致生產(chǎn)批次報廢，還會嚴(yán)重影響患者用藥的時效與安全。
傳統(tǒng)的藥典無菌檢測方法，如薄膜過濾法或直接接種法，均依賴微生物生長判斷是否污染，檢測周期長達(dá)14至28天。即便采用最新一代的基于生長的快速培養(yǎng)系統(tǒng)，也往往需要數(shù)日才能出結(jié)果，這對于需“即產(chǎn)即用”的細(xì)胞治療產(chǎn)品而言，仍面臨的時效性困境，無法滿足快速放行需求。
為解決時效瓶頸，全球監(jiān)管機構(gòu)逐步認(rèn)可并推廣基于分子生物學(xué)的快速微生物檢測技術(shù)（RMMs, Rapid Microbiological Methods）。其中，實時熒光定量PCR（qPCR）法憑借檢測靈敏度高、特異性強、可在數(shù)小時內(nèi)獲得結(jié)果的優(yōu)勢，成為無菌檢測的理想替代方案。該技術(shù)針對細(xì)菌和真菌基因組中的保守區(qū)域，采用高特異性TaqMan熒光探針，可在約3小時實現(xiàn)微生物污染的高度靈敏檢測，不僅極大縮短了檢測周期，更能為生產(chǎn)過程中的中間樣品提供及時監(jiān)控。
在全球范圍內(nèi)，藥典體系對無菌檢測的要求已逐步從“傳統(tǒng)培養(yǎng)法”轉(zhuǎn)向“鼓勵使用經(jīng)驗證的快速方法”，監(jiān)管機構(gòu)也鼓勵企業(yè)在驗證充分的前提下采用更高效的檢測手段。快速檢測技術(shù)正引領(lǐng)細(xì)胞治療行業(yè)邁向更智能、更高效的質(zhì)量控制新階段。
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中國藥典：《<9201> 藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則》明確指出，企業(yè)可采用驗證充分的替代方法，如 qPCR、ATP 生物發(fā)光法等快速檢測技術(shù)，用以替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法。
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美國藥典（USP）：USP <1071>《Rapid Microbiological Methods》提出了替代方法驗證原則，鼓勵采用分子技術(shù)以提升檢測效率。
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歐洲藥典（EP）：在 2.6.1《Sterility》與 2.6.27《Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Alternative Methods》中均對快速無菌檢測方法的應(yīng)用進(jìn)行了說明，認(rèn)可基于 qPCR 的微生物檢測技術(shù)在特定場景下的科學(xué)合理性。
為加速過程檢測與成品放行的無菌檢測，ACROBiosystems自主研發(fā)了基于核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）的快速無菌檢測試劑盒（OPA-S103），符合《歐洲藥典》2.6.1 及 USP <71> 的要求。配合 SAFENSURE™ 無菌樣本制備試劑盒（OPA-E102），可同時對生物制品、藥品及醫(yī)療器械中的細(xì)菌和真菌進(jìn)行靈敏、可靠的檢測。僅需3 小時即可完成核酸提取和檢測的流程，大幅提升檢測效率，縮短檢測周期和人工成本。
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廣泛覆蓋：覆蓋包括歐、美、中藥典中規(guī)定的多種微生物。
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細(xì)菌-真菌同時檢測：一次qPCR即可完成細(xì)菌與真菌的同步檢測，簡化無菌檢測流程。
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特異性強：采用多重引物和探針設(shè)計，對細(xì)菌和真菌具有高度特異性，與非相關(guān)菌株無交叉反應(yīng)。
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靈敏度與藥典培養(yǎng)法相當(dāng)：檢測靈敏度符合法規(guī)要求（100 CFU/mL）。
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操作便捷：單孔檢測設(shè)計，核心組分齊全，使用簡便。
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結(jié)果可比性高：檢測結(jié)果與傳統(tǒng)培養(yǎng)法一致性良好。
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高品質(zhì)：在 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)環(huán)境中制造。
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高特異性，無交叉反應(yīng)
在同時具有細(xì)菌（Bacteria）、真菌（Fungi）及內(nèi)部質(zhì)控（Internal Control）樣本體系中，分別加入人源（Human）、鼠源（Murine）及支原體（Mycoplasma）核酸后，目標(biāo)核酸檢測循環(huán)閾值（Ct 值）的專屬性分析。結(jié)果顯示，各實驗組（Human、Murine、Mycoplasma）與空白對照組（Blank）的 Ct 值高度接近，且變異系數(shù)（CV）均＜0.1%，表明該引物探針組合對目標(biāo)核酸的檢測具有高度特異性，人源、鼠源及支原體核酸間無交叉干擾，可在復(fù)雜核酸背景下實現(xiàn)精準(zhǔn)檢測。
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細(xì)菌真菌同步檢測，高重復(fù)性
重?zé)晒舛?PCR 擴(kuò)增曲線（Amplification Plot），展示了細(xì)菌（Bacteria-FAM 通道）、真菌（Fungi-VIC 通道）及內(nèi)部質(zhì)控（Internal Control-CY5 通道）的同步檢測及重復(fù)性表現(xiàn)。結(jié)果顯示，三個目標(biāo)物的擴(kuò)增曲線均呈現(xiàn)典型的 S 型增長趨勢，且同通道內(nèi)多條曲線高度重疊，表明該多重檢測體系對細(xì)菌、真菌及內(nèi)部質(zhì)控的擴(kuò)增效率一致、重復(fù)性優(yōu)異，可實現(xiàn)多靶標(biāo)同步、精準(zhǔn)且穩(wěn)定的核酸檢測。
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靈敏度與藥典培養(yǎng)法相當(dāng)，符合法規(guī)要求
每個菌株的 10 次測試結(jié)果均為陽性，符合100 CFU/mL的法規(guī)要求。
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性能卓越，優(yōu)于同類產(chǎn)品
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