ACROBiosystems百普賽斯CelThera™全線培養(yǎng)基產(chǎn)品獲美國(guó)FDA DMF備案
近日，ACROBiosystems百普賽斯自主研發(fā)生產(chǎn)的CelTheraTM GMP級(jí)別細(xì)胞培養(yǎng)基系列產(chǎn)品，已全部通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）備案！這意味著，我司正式成為為數(shù)不多的、實(shí)現(xiàn)免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞、γδT細(xì)胞）、干細(xì)胞（間充質(zhì)干細(xì)胞）等關(guān)鍵細(xì)胞培養(yǎng)基全線產(chǎn)品獲得FDA DMF備案的原料供應(yīng)商之一，在產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)合規(guī)性及國(guó)際化服務(wù)能力上，樹(shù)立了行業(yè)新標(biāo)桿！
美國(guó)FDA DMF備案的核心價(jià)值
根據(jù)美國(guó)FDA規(guī)定，DMF（Drug Master File）是一份提交給FDA的保密文件，用于提供產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存過(guò)程中的詳細(xì)信息，包括：產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法與雜質(zhì)研究和包裝儲(chǔ)存與穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。DMF備案的核心價(jià)值在于：
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簡(jiǎn)化申報(bào)：藥品制造商在向FDA遞交申請(qǐng)時(shí)，只需直接引用DMF備案號(hào)（代替提供原料具體信息），即可簡(jiǎn)化評(píng)審流程，顯著提高審批效率。
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可靠性認(rèn)可：擁有大量DMF備案的供應(yīng)商，通常被認(rèn)為在質(zhì)量體系、監(jiān)管合規(guī)性及滿足cGMP要求方面更可靠、更值得信賴。
CelThera™ GMP級(jí)培養(yǎng)基產(chǎn)品矩陣
此次通過(guò)備案的產(chǎn)品涵蓋我司CelThera™全線GMP級(jí)培養(yǎng)基，包括：T、NK、γδT、TIL、MSC等細(xì)胞培養(yǎng)基。無(wú)論您正在進(jìn)行哪種免疫細(xì)胞或干細(xì)胞治療藥物的研發(fā)與申報(bào)，使用我們的培養(yǎng)基產(chǎn)品，均可直接引用對(duì)應(yīng)的DMF備案號(hào)，幫助您節(jié)約時(shí)間、降低風(fēng)險(xiǎn)以及加速獲批。
ACROBiosystems百普賽斯CelThera™GMP細(xì)胞培養(yǎng)基矩陣圖
作為深耕生物原料領(lǐng)域的專業(yè)供應(yīng)商，我們始終堅(jiān)持以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)打造每一款產(chǎn)品。以臨床級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向，構(gòu)建高質(zhì)量、可追溯、符合法規(guī)要求的細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品體系，以化學(xué)成分限定、無(wú)動(dòng)物源、高批間一致性為核心優(yōu)勢(shì)，為細(xì)胞治療研發(fā)提供更安全、更穩(wěn)定、更合規(guī)的培養(yǎng)解決方案。我們的培養(yǎng)基產(chǎn)品具備化學(xué)成分明確、無(wú)動(dòng)物源、高批間一致性等特點(diǎn)，在細(xì)胞活性、擴(kuò)增效率與功能保持方面表現(xiàn)優(yōu)異，助力實(shí)現(xiàn)細(xì)胞大規(guī)模、高質(zhì)量培養(yǎng)，加速細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化落地。
核心優(yōu)勢(shì)
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成分透明化：所有原料均采用化學(xué)合成或重組表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)100%成分可追溯。以CelThera™系列培養(yǎng)基為例，其氨基酸、維生素、無(wú)機(jī)鹽等組分均明確分子量與結(jié)構(gòu)，徹底摒棄動(dòng)物源提取物。
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生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化：B+A級(jí)環(huán)境，嚴(yán)格遵循ISO9001/ ISO13485質(zhì)量管理體系。每批次產(chǎn)品需通過(guò)關(guān)鍵指標(biāo)檢測(cè)（包括內(nèi)毒素—基礎(chǔ)培養(yǎng)基＜0.05EU/mL，補(bǔ)充液＜10EU/mL、無(wú)菌測(cè)試、細(xì)胞增殖率等）。
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國(guó)際合規(guī)性：所有GMP級(jí)產(chǎn)品均完成FDA DMF備案，可直接引用用于IND/NDA申報(bào)，助力客戶加速全球注冊(cè)進(jìn)程。
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