2月27日，國(guó)際學(xué)術(shù)期刊Lancet Diabetes & Endocrinology在線發(fā)表了海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長(zhǎng)征醫(yī)院）殷浩教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心程新研究員團(tuán)隊(duì)的最新研究成果：“Autologous and allogeneic stem cell-derived islet therapy in three recipients with type 1 diabetes and complete loss of endogenous pancreatic β-cell function pretransplant”。該項(xiàng)研究是國(guó)際上首次分別利用自體與異體干細(xì)胞來源的再生胰島微創(chuàng)移植，實(shí)現(xiàn)了3例1型糖尿病患者的胰島功能重建與血糖自主調(diào)控。這一突破不僅標(biāo)志著糖尿病治療正式邁入“再生胰島移植”新紀(jì)元，更意味著人類向徹底擺脫供體依賴、規(guī)模化治愈糖尿病的終極目標(biāo)邁出了關(guān)鍵一步。
傳統(tǒng)胰島移植雖能有效重建血糖穩(wěn)態(tài)：國(guó)際數(shù)據(jù)顯示移植后5年完全脫離胰島素的患者比例已升至60%，其中一例患者維持治愈長(zhǎng)達(dá)20余年。但其臨床應(yīng)用始終受困于供體胰腺的極度匱乏。面對(duì)我國(guó)高達(dá)1.4億的糖尿病患者群體，特別是多發(fā)病于兒童及青少年的1型糖尿病，這一矛盾尤為尖銳。如何實(shí)現(xiàn)胰島組織的規(guī)模化再生，成為全球科學(xué)界亟待攻克的世界性難題。
上海長(zhǎng)征醫(yī)院與中科院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心的聯(lián)合團(tuán)隊(duì)，歷經(jīng)十年攻關(guān)，成功開發(fā)出基于內(nèi)胚層干細(xì)胞（Endoderm stem cell, EnSC）的再生胰島技術(shù)。該技術(shù)利用患者自體/健康人供體的PBMC重編程為iPSC，進(jìn)而建立具有內(nèi)胚層分化特異性的內(nèi)胚層干細(xì)胞EnSC，并以EnSC為種子細(xì)胞在體外制備自體/異體再生胰島組織（E-islet），該技術(shù)通過將干細(xì)胞定向誘導(dǎo)分化為功能完備的胰島樣組織，實(shí)現(xiàn)了從“等待捐贈(zèng)”到“按需生產(chǎn)”的根本性轉(zhuǎn)變。這項(xiàng)研究不僅延續(xù)了團(tuán)隊(duì)此前在治愈2型糖尿病（T2D）領(lǐng)域的重大成果，更在“治愈1型糖尿病”領(lǐng)域邁出了突破性的一步。
基于這一核心技術(shù)，團(tuán)隊(duì)成功開發(fā)了“異體人再生胰島注射液（E-islet 01）”。這款由健康供體來源的EnSC制備的再生胰島藥物，已于2025年4月和2026年1月先后獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批件，成為全球唯一同時(shí)獲批中美兩國(guó)IND的再生胰島藥物。若進(jìn)展順利，這一療法有望在未來5-10年內(nèi)從臨床研究走向常規(guī)治療，徹底改變1型糖尿病的治療格局。正如《柳葉刀》同期評(píng)論所言：“上海長(zhǎng)征醫(yī)院的這項(xiàng)研究，不僅提供了干細(xì)胞治療1型糖尿病的臨床概念驗(yàn)證，更以三例患者的詳盡數(shù)據(jù)，揭示了免疫抑制策略與移植物存活之間的關(guān)鍵關(guān)聯(lián)。它向世界證明，干細(xì)胞來源胰島的規(guī)模化治療時(shí)代，已經(jīng)不再遙遠(yuǎn)。”
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2026年3月11日至14日，第19屆糖尿病先進(jìn)技術(shù)與治療大會(huì)（ATTD 2026）在西班牙巴塞羅那召開。本次會(huì)議上，Vertex Pharmaceuticals公司公布了其干細(xì)胞衍生胰島藥物Zimislecel（VX-880）的最新臨床研究數(shù)據(jù)。《Zimislecel（VX-880）在1型糖尿病患者中實(shí)現(xiàn)持久血糖控制與消除外源性胰島素使用》以及《FORWARD研究中接受Zimislecel（VX-880）治療的1型糖尿病患者達(dá)到目標(biāo)CGM指標(biāo)》這兩項(xiàng)重要報(bào)告系統(tǒng)地展示了這款全球進(jìn)展最快的干細(xì)胞胰島藥物的最新成果。
VX-880是基于同種異體人胚胎干細(xì)胞（hESC）來源的完全分化胰島細(xì)胞療法，其核心技術(shù)是將胚胎干細(xì)胞在體外定向誘導(dǎo)分化為功能完備的胰島樣組織，這些再生胰島能夠?qū)崟r(shí)感知血糖變化，并精準(zhǔn)分泌胰島素、胰高血糖素等多種激素，從而有效重建血糖穩(wěn)態(tài)。VX-880通過肝門靜脈輸注的方式移植入患者體內(nèi)，需要配合免疫抑制方案以防止排斥反應(yīng)。這一技術(shù)路徑與上海長(zhǎng)征團(tuán)隊(duì)的內(nèi)胚層干細(xì)胞（EnSC）路線形成互補(bǔ)，共同推動(dòng)再生胰島治療從實(shí)驗(yàn)室走向臨床。
根據(jù)ATTD 2026公布的最新數(shù)據(jù)，VX-880在1型糖尿病患者中展現(xiàn)出前所未有的療效。在接受全劑量（0.8×10?細(xì)胞）單次門靜脈輸注的患者中，絕大多數(shù)患者在隨訪期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了完全胰島素獨(dú)立，且這一效果持續(xù)穩(wěn)定。在持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）指標(biāo)方面，VX-880治療使患者實(shí)現(xiàn)了接近生理狀態(tài)的血糖控制。安全性方面，VX-880顯示出良好的耐受性。多數(shù)不良事件為輕至中度，主要包括腹瀉、頭痛、惡心等，主要與免疫抑制方案相關(guān)，而非細(xì)胞產(chǎn)品本身。研究中未出現(xiàn)與VX-880直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或死亡。
Vertex公司在會(huì)上宣布，VX-880的III期臨床試驗(yàn)（FORWARD研究）進(jìn)展順利，已于2025年上半年完成患者入組和給藥，計(jì)劃在2026年向全球多個(gè)國(guó)家的監(jiān)管部門遞交上市申請(qǐng)。該產(chǎn)品此前已獲得美國(guó)FDA的“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）認(rèn)定與快速通道資格，以及歐洲EMA的“優(yōu)先藥物”（PRIME）認(rèn)定。據(jù)悉，其三期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2026年6月完成，有望于2026年年底正式上市。若如期獲批，這將是全球首個(gè)上市的干細(xì)胞衍生胰島藥物，徹底改變1型糖尿病的治療格局。
目前，全球范圍內(nèi)已有三個(gè)研究團(tuán)隊(duì)成功實(shí)現(xiàn)1型糖尿病的功能性治愈，其中兩個(gè)來自中國(guó)——程新/殷浩團(tuán)隊(duì)與鄧宏魁/沈中陽團(tuán)隊(duì)，另一個(gè)則是美國(guó)的Melton/Vertex公司團(tuán)隊(duì)。對(duì)于數(shù)百萬1型糖尿病患者而言，2026年有望成為歷史性的一年——首款干細(xì)胞胰島藥物的上市，將標(biāo)志著糖尿病治療正式從“胰島素替代”邁向“細(xì)胞治愈”的再生醫(yī)學(xué)新紀(jì)元。
ACROBiosystems百普賽斯憑借強(qiáng)大的細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)，在嚴(yán)格的GMP質(zhì)量管理體系下自主研發(fā)的Activin A、KGF、Betacellulin（BTC）、FGF basic等產(chǎn)品旨在支持大規(guī)模的干細(xì)胞向內(nèi)胚層的分化，包括β胰島細(xì)胞及其他細(xì)胞類型。憑借穩(wěn)定的產(chǎn)品工藝，目前已助力多家iPSC企業(yè)開發(fā)iPSC到T/NK等免疫細(xì)胞、功能性胰島細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞、心肌細(xì)胞、視網(wǎng)膜上皮細(xì)胞等工藝，并成功用于臨床生產(chǎn)中。同時(shí)，作為細(xì)胞治療領(lǐng)域創(chuàng)新解決方案的提供者，公司依托具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的先進(jìn)AI蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)平臺(tái)，通過對(duì)熱穩(wěn)定蛋白和高活性蛋白的改造，幫助客戶實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)健、規(guī)模可放大且成本可控的生產(chǎn)工藝，目前已推出AI改造的FGF basic和Activin A等產(chǎn)品，進(jìn)一步加速iPSC療法的研究與轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
ACROBiosystems百普賽斯在iPSC-胰島分化過程中可提供的產(chǎn)品
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GMP級(jí)Activin A促進(jìn)內(nèi)胚層分化
Activin A (Cat. No. GMP-ACAH37) could effectively induce the endoderm differentiation by FOXA2 and SOX17 expression in immunofluorescence and FACS.
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GMP級(jí)KGF促進(jìn)胰腺祖細(xì)胞分化
KGF (Cat. No. GMP-FG7H35) could promote iPSC differentiation into pancreatic progenitor cells, with high expression of PDX1 and SOX9.
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Activin A、KGF、BTC等聯(lián)合作用，高效誘導(dǎo)iPSC分化為功能性成熟胰島細(xì)胞
Activin A (Cat. No. GMP-ACAH37), KGF (Cat. No. GMP-FG7H35), FGFb (Cat. No. GMP-FGCH17) and Betacellulin (Cat. No. BEN-H5116) coating with Laminin 521 (Cat. No. GMP-LA5H24) could promote iPSC differentiation into mature islet cells in 32 days with the composition of insulin - producing beta cells, glucagon - secreting alpha cells marked by GCG, and HEK - derived delta cells marked by SST, optimized to replicate native islet function for effective glucose regulation.
(A) Insulin secretion of islet cells after 35 days of differentiation. (B) Glucose-stimulated insulin secretion of islet cells differentiation. Islets differentiated for 35 days exhibit detectable secretory function, as confirmed by a glucose stimulation assay which demonstrates their fundamental glucose-responsive capability.
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