? 這些產(chǎn)品量少，批產(chǎn)量不大，批次多。并且，大多需要檢測的樣品中存在活細胞，可能高達10?；
? 樣品基質(zhì)復(fù)雜，如高蛋白，對于傳統(tǒng)培養(yǎng)方法來說因為基質(zhì)的問題，存在較大干擾或抑制，也需要通過增加傳代培養(yǎng)步驟來消除影響，從而可能導(dǎo)致檢測時間在原來的基礎(chǔ)上延長2-3周。
新型生物制品的終末滅菌存在極大挑戰(zhàn)，質(zhì)量安全控制需要從起始材料、原物料、全工藝過程進行嚴(yán)格控制以確保免除微生物的污染風(fēng)險。
在此過程中，支原體污染的風(fēng)險極其高。支原體的污染難以察覺，對生物制品生產(chǎn)質(zhì)量影響極大，因此，各國藥典和藥品監(jiān)管法規(guī)對生物制品生產(chǎn)中的支原體檢查都作出了明確規(guī)定，如EP 2.6.7 MYCOPLASMAS，USP <63> MYCOPLASMA TESTS，《中國藥典》3301 支原體檢查法。
支原體檢查方法
支原體傳統(tǒng)檢查方法有：培養(yǎng)法、指示細胞培養(yǎng)法，其檢測時間長14-28天不等。培養(yǎng)法需要陽性活菌作參照，每批次培養(yǎng)基需要做靈敏度測試，因此一個完整的合規(guī)的支原體培養(yǎng)法檢查周期至少需要21-35天。
為此，各國藥典都提出了支原體核酸檢測（NAT）方法，如EP 2.6.7 MYCOPLASMAS，USP <77> Mycoplasma Nucleic Acid Amplication Tests，JP <G3-14-170>Mycoplasma Testing for Cell Substrates used for the Production of Biotechnological/Biological Products ，《中國藥典》3301 支原體檢查法“也可采用經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認可的其他方法”，并明確規(guī)定NAT法可用于替代方法培養(yǎng)法，檢測限應(yīng)能檢測到10 CFU/mL；可用于替代方法指示細胞培養(yǎng)法，檢測限應(yīng)能檢測到100 CFU/mL。
二、MycoSHENTEK®支原體qPCR檢測試劑盒（2G）
MycoSHENTEK®支原體qPCR檢測符合EP 2.6.7中對于支原體驗證的所有要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進行完整方法性能驗證，可以替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法。
針對生物制品中特殊復(fù)雜的樣品基質(zhì)，如10?細胞基質(zhì)，全血，高濃度質(zhì)粒（1mg/mL），人白基質(zhì)等，推出第二代MycoSHENTEK®支原體qPCR檢測試劑盒（熒光探針法），進行了全面的方法性能驗證。
| 貨號 | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格 |
| 1509840 | 支原體DNA提取純化試劑盒（2G）（磁珠法） | 50 Extrations |
| 1509841 | 支原體DNA檢測試劑盒（2G）（PCR-熒光探針法） | 50 Reactions |
特點
● 快速：樣品經(jīng)前處理后直接進行qPCR檢測，全程4小時。
● 避免污染風(fēng)險：含dUTP/UNG，滅活的陽性菌質(zhì)控。
● 高靈敏度： 多種支原體菌株驗證，靈敏度達10 CFU/mL。
● 符合法規(guī)：完整驗證檢測方法和過程（包括前處理），可提供驗證報告，符合法規(guī)要求。
● 設(shè)計可靠：含內(nèi)部質(zhì)控（IC）和陰、陽性質(zhì)控（PC、PCS、NCS、NTC），避免假陰性和假陽性。
● 樣本適用性廣：可用于各種樣品類型的檢測（病毒、10?細胞、培養(yǎng)液、制品、5%人白、全血、1mg/mL質(zhì)粒等樣品）。
● 覆蓋范圍廣：覆蓋近200種支原體、螺原體和無膽甾原體。
● 效率高：采用雙重?zé)晒釶CR，單個反應(yīng)孔同時檢測支原體信號和內(nèi)控信號。
● 質(zhì)量保證：ISO13485體系認證，GMP-like生產(chǎn)，提供質(zhì)檢報告及菌株溯源。
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