一、成果名稱
禽流感(H9亞型)標(biāo)記滅活疫苗(Re-J2株)
二、疫病背景
H9亞型禽流感雖為低致病性病毒，但在家禽中具有高度流行性，可導(dǎo)致產(chǎn)蛋率下降、呼吸道癥狀及繼發(fā)感染，造成顯著的經(jīng)濟(jì)損失。該亞型在全球范圍內(nèi)廣泛傳播，對(duì)養(yǎng)殖業(yè)構(gòu)成長(zhǎng)期威脅，因此各國(guó)也制定相應(yīng)法規(guī)，在國(guó)際貿(mào)易中對(duì)禽產(chǎn)品出口形成限制。值得注意的是，H9亞型滅活疫苗除在國(guó)內(nèi)大面積使用外，在中東以及非洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的養(yǎng)殖業(yè)中已是廣泛應(yīng)用的常規(guī)防控工具，但其接種后無法通過血清學(xué)檢測(cè)區(qū)分免疫禽群與自然感染禽群，即缺乏DIVA（區(qū)分感染與免疫動(dòng)物）特性，導(dǎo)致疫情監(jiān)測(cè)、凈化與溯源難以精準(zhǔn)開展。
在禽流感高發(fā)、養(yǎng)殖業(yè)高度集約化的背景下，開發(fā)具備DIVA功能的H9亞型高效滅活疫苗，不僅能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)感染群體的高效識(shí)別，提高監(jiān)測(cè)與凈化效率，還可提升疫苗策略的國(guó)際可接受度，對(duì)于強(qiáng)化生物安全體系、穩(wěn)定禽產(chǎn)品貿(mào)易以及保障家禽產(chǎn)業(yè)鏈安全具有重要的戰(zhàn)略意義。
三、成果簡(jiǎn)介
重組禽流感病毒H9亞型Re-J2株是基于自主建立的“6+1+1”反向遺傳技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建的疫苗株，其基因構(gòu)造為：HA基因來源于H9N2亞型禽流感臨床分離流行株A/chicken/Guangdong/J2/2016（GD-J2株），具有廣泛的交叉保護(hù)能力。病毒內(nèi)部骨架來源于雞胚高滴度生長(zhǎng)的PR8基因，用B型流感的NA基因作為鑒別標(biāo)簽。本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝成熟，成本可控，適用于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，用于預(yù)防由H9亞型禽流感病毒引起的禽流感，并可精準(zhǔn)區(qū)分自然感染與疫苗免疫禽只。
該產(chǎn)品為全球首創(chuàng)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已獲得多國(guó)發(fā)明專利授權(quán)（包括美國(guó)，歐洲，馬來西亞，巴西等國(guó)），核心專利榮獲第23屆中國(guó)專利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)，有望獲批一類新獸藥。
四、研究進(jìn)展
本品已于2025年6月獲得獸用生物制品臨床試驗(yàn)批件，并已順利完成臨床試驗(yàn)，即將提交新獸藥注冊(cè)材料。預(yù)計(jì)于2026年取得《新獸藥注冊(cè)證書》，還有1家監(jiān)測(cè)期內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)讓權(quán)名額。
五、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
1.打造海外競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：本產(chǎn)品是當(dāng)前全球唯一具備DIVA功能的H9亞型禽流感滅活疫苗，能夠滿足國(guó)際上對(duì)“可區(qū)分感染與免疫（DIVA）”禽流感疫苗的監(jiān)管需求。憑借獨(dú)特的鑒別標(biāo)簽和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，產(chǎn)品具備清晰的國(guó)際注冊(cè)路徑和強(qiáng)大的海外商業(yè)化潛力，助力我國(guó)自主研發(fā)動(dòng)物疫苗與海外市場(chǎng)接軌。
2.精準(zhǔn)鑒別技術(shù)：本產(chǎn)品采用乙型流感病毒神經(jīng)氨酸酶（NA）作為遺傳標(biāo)記物，可準(zhǔn)確區(qū)分“疫苗免疫”與“自然感染”禽只，在自然感染（包括免疫傳統(tǒng)滅活疫苗）早期（7-10天）即可監(jiān)測(cè)到感染抗體（N2抗體），且終身持有，鑒別準(zhǔn)確性高。在本產(chǎn)品免疫后早期即可實(shí)施“精準(zhǔn)鑒別”， 大幅提升疫情監(jiān)測(cè)與溯源效率，避免病毒迅速?gòu)V泛傳播。
3.安全高效：本產(chǎn)品具有良好的安全性，能夠提供強(qiáng)而持久的免疫保護(hù)。經(jīng)過對(duì)多種流行毒株交叉保護(hù)性研究結(jié)果表明，該疫苗能針對(duì)近年禽流感（H9亞型）流行株提供有效保護(hù)。
4.平臺(tái)通用性強(qiáng)：本技術(shù)平臺(tái)具備高度擴(kuò)展性，可用于開發(fā)具有DIVA功能的H3、H5、H7、H10等多種禽流感疫苗，及豬流感（H1、H3亞型）、馬流感（H3、H7亞型）、奶牛禽流感等新發(fā)或跨種流感疫苗。
聯(lián)系方式：
電話：丁老師130 6338 0008（微信同號(hào)）
郵箱：bd@diff-biotech.com