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2026-06-11

在生物制藥賽道飛速發展的當下，基因治療與細胞治療產業規模持續擴容，腺相關病毒（AAV）、慢病毒等病毒載體作為核心遞送工具，是支撐產業發展的關鍵。而在這些生物制品產業化工藝中，細胞裂解液、培養上清中會伴隨大量宿主殘留核酸。這類殘留核酸會導致：

?產品粘度高、純化效率低

?誘發免疫原性、存在致瘤風險

?質控不達標、申報受阻

因此，全能核酸酶作為非特異性高效降解核酸的核心工具酶，是目前生物工藝中去除宿主殘留核酸、降低產品風險、提升制劑純度、保障工藝合規的必備耗材，貫穿藥物研發、中試及規模化生產全流程，對工藝標準化、產品商業化落地起到至關重要的作用。然而在實際應用中，主流核酸酶的鹽度適配缺陷，制約了工藝效率與規模化應用。

圖1：病毒載體生產工藝流程示意圖

01痛點：主流核酸酶無法適配病毒工藝生理鹽環境

生物制品生產（病毒載體、重組蛋白、細胞制劑）絕大多數工藝體系均依托細胞培養原生生理環境（150mM中鹽體系）完成病毒包裝、收獲、粗純等核心步驟，這也對適配中鹽環境、活性穩定、工藝兼容的全能核酸酶提出了硬性需求。但目前市場現有產品無法匹配該核心場景，存在適配短板。

目前市面主流僅有不耐鹽、耐高鹽兩類全能核酸酶，均無法適配病毒工藝核心的生理中鹽環境（150mM），成為工藝優化的關鍵瓶頸。

①不耐鹽全能核酸酶：僅低鹽高活；150mM 中鹽環境下酶活下降、核酸去除失效，不匹配主流工藝。

②耐高鹽全能核酸酶：僅500mM 高鹽高活；150mM 中鹽效率低，需額外加鹽改工藝，導致雜質增多、純化壓力飆升、成本上升、批次不穩。

?這種適配性缺陷，讓病毒載體生產普遍陷入兩難：

① 要么在中鹽體系下核酸去除不徹底，殘留超標風險高；

② 要么為了遷就酶而改造工藝，被迫加鹽、增步驟、提成本，同時承受雜質增多和純化壓力上升的后果—嚴重制約規模化生產與工藝穩定性。

02新品破局：翌圣耐中鹽全能核酸酶（20160ES）全新上市

針對行業長期存在的中鹽活性空白、工藝適配難痛點，翌圣生物重磅推出耐中鹽全能核酸酶（20160ES)，精準錨定生物制品主流生理中鹽體系，填補市場技術空缺，無需改造工藝、無需額外加鹽，從根源解決病毒包裝、細胞培養上清等場景的殘留核酸去除難題。

核心優勢：

? 專屬中鹽高活性，適配原生工藝環境：125-250mM 原生環境酶活優（圖2），適配慢病毒/腺病毒傳統工藝

? 無需加鹽改性，極致簡化工藝流程：無需加鹽，一步降解，降本增效

? 廣譜核酸降解，通用性強：非特異性降解所有DNA/RNA，適配多場景

? 工藝友好，穩定性優異：溫度/pH 適配廣，批次差異小，助力合規申報

圖2：鹽濃度在125-250mM 間有較高活性  

03工藝場景實解｜中鹽核酸酶為什么是“非用不可”？場景一 | 慢病毒載體（LV）純化：敏感病毒的中鹽收獲難題

【工藝環節】 慢病毒收獲液澄清、核酸酶處理、層析純化。

【背景】 慢病毒通過轉染HEK293細胞生產，收獲時需用核酸酶將殘留DNA剪切至200bp以下（法規要求）。但慢病毒是包膜病毒，對滲透壓敏感，高鹽（>300mM）會導致感染活性快速下降。

【痛點】 慢病毒只能在150mM中鹽條件下純化。普通核酸酶在此鹽濃度下剪切效率降低近一半；耐高鹽酶在150mM下同樣非最優。遷就酶而加鹽，病毒失活；不加鹽，DNA殘留超標。

【中鹽解決方案】中鹽核酸酶專為生理鹽條件高效去除DNA而設計，在125-250mM鹽濃度范圍內發揮最佳酶活。只需在慢病毒收獲上清中直接添加，無需改變現有工藝，同時保護病毒活性、降低料液粘度、延長層析柱壽命。

場景二 | CHO/HEK293細胞上清：無稀釋環節的直加去核酸方案

【工藝環節】 細胞培養收獲液處理、澄清過濾前的核酸酶處理。

【背景】 CHO和HEK293是重組蛋白/抗體的主流表達系統，但收獲液中易殘存大量宿主DNA（HCD）。《中國藥典》（2020版）明確規定：CHO細胞基質制品殘留DNA ≤ 100 pg/劑，大腸桿菌制品 ≤ 10 ng/劑，不達標無法申報。

【痛點】普通核酸酶在150 mM鹽濃度下活性不足，行業普遍采用“稀釋降鹽→加酶→再濃縮”的繁瑣流程，不僅增加多步操作、耗費數小時，還會造成明顯的產物損失。更棘手的是，宿主DNA常與蛋白結合形成染色質復合物，普通酶難以接近并有效降解。

【中鹽解決方案】采用中鹽核酸酶，無需改變工藝鹽濃度，可直接加入原生培養基，省去傳統的稀釋-濃縮步驟。它能夠穿透染色質蛋白包裹，高效降解宿主DNA，同步降低粘度、提高過濾通量。且酶蛋白在后續離子交換層析中可被徹底清除，無需擔心殘留。

04結語：解決行業共性痛點，助力工藝產業化升級

從實驗室研發到工業化生產，從重組蛋白到基因治療產品，殘留核酸去除始終是生物制品質量控制的關鍵一環。翌圣耐中鹽全能核酸酶，精準錨定主流中鹽工藝痛點，打破傳統酶類“低鹽能用、高鹽能用、中鹽低效”的行業困境，以適配性更強、效率更高的核心優勢，填補市場空白，為生物制藥企業提供合規、高效、經濟的殘留核酸去除解決方案。

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