2023年4月3日，在CGT Asia 2023第三屆亞洲細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新峰會(huì)上，由Taas Labs談思生物發(fā)起的“CGT 行業(yè)之星 2023年度最優(yōu)原材料提供商”獎(jiǎng)項(xiàng)中，近岸蛋白（股票代碼：688137）榮登榜單。
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近岸蛋白深耕重組蛋白行業(yè)十余年，是一家專注于蛋白質(zhì)技術(shù)與應(yīng)用解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為生物藥、體外診斷、mRNA疫苗藥物、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究等領(lǐng)域的原料與技術(shù)解決方案，包括靶點(diǎn)及因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
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在CGT領(lǐng)域，近岸蛋白為基因治療、細(xì)胞治療和mRNA疫苗藥物研發(fā)提供GMP級全能核酸酶及殘留檢測試劑盒、GMP級Cas9蛋白、GMP級細(xì)胞因子及抗體、GMP級mRNA原料酶及試劑等創(chuàng)新原料，并在7大綜合性技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)上，為下游客戶提供蛋白研發(fā)、GMP生產(chǎn)，以及mRNA設(shè)計(jì)、mRNA生產(chǎn)、LNP包封和藥效評估等一站式CRO解決方案。
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產(chǎn)品主要基于公司專有的Legotein?蛋白工程平臺(tái)，以及核心技術(shù)平臺(tái)：計(jì)算機(jī)輔助蛋白表達(dá)設(shè)計(jì)（CAPE）平臺(tái)、蛋白分子進(jìn)化平臺(tái)、抗體開發(fā)平臺(tái)等研發(fā)，其中蛋白分子進(jìn)化技術(shù)，僅為少數(shù)公司掌握；mRNA原料酶及試劑的研發(fā)以蛋白分子進(jìn)化平臺(tái)為基礎(chǔ)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)依賴于規(guī)模化生產(chǎn)與質(zhì)控平臺(tái)、蛋白質(zhì)制劑設(shè)計(jì)平臺(tái)；產(chǎn)品的性能檢測/應(yīng)用評價(jià)基于規(guī)模化生產(chǎn)與質(zhì)控平臺(tái)中的質(zhì)量分析與控制技術(shù)、應(yīng)用技術(shù)開發(fā)平臺(tái)。
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基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品
Part.1
GMP級細(xì)胞因子及抗體
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40余種GMP級細(xì)胞因子及抗體產(chǎn)品，滿足不同細(xì)胞治療產(chǎn)品需求；
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IL-2/7/15已完成DMF備案，適用于中美申報(bào)；
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FLT3L、GM-CSF、IL-1 beta、IL-4、IL-6、SCF、TPO、TNF alpha已經(jīng)通過客戶IND申報(bào)；
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GMP質(zhì)量管理體系，保障物料及過程的可控性與可追溯性；
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采用無動(dòng)物源性材料生產(chǎn)和藥用輔料制劑；
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無菌、無氨芐抗生素、無HBV、HCV、HIV等病原體、無支原體；
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內(nèi)毒素低于10EU/mg、宿主蛋白殘留低于0.005%、外源性DNA殘留低于100pg/mg；
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純度高、活性高、穩(wěn)定性高；
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批間一致性好；
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藥用西林瓶包裝；
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可審計(jì)承諾。
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Activin A |
EGF |
FGF basic |
FLT3L＊＊ |
GM-CSF＊＊ |
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HGF |
IFN gamma |
IL-1 alpha |
IL-1 beta＊＊ |
IL-2 DMF Filed |
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IL-3 |
IL-4＊＊ |
IL-6＊＊ |
IL-7 DMF Filed |
IL-12 |
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IL-15 DMF Filed |
IL-18 |
IL-21 ? |
LR3 IGF-1 |
Noggin |
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NovoNectin |
OSM |
PDGF-BB |
sCD40L |
SCF＊＊ |
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TGF beta 1 |
TNF alpha＊＊ |
TPO＊＊ |
Tscm Expander |
Vitronectin |
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CD3/CD28磁珠 |
CD3單抗 |
CD16單抗 |
CD28單抗 |
CD52單抗 |
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CD56單抗 |
NKG2D單抗 |
4-1BB單抗 |
CARTEST檢測試劑盒 |
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＊＊ 已有客戶使用該因子成功通過IND申報(bào)
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Part.2
GMP級全能核酸酶
公司提供高品質(zhì)GMP級全能核酸酶（BenzoNuclease
）及高性能配套全能核酸酶殘留檢測試劑盒（檢測范圍0.014-10ng/ml），為生物制品解決核酸殘留困擾。GMP級條件下生產(chǎn)的BenzoNuclease?，無動(dòng)物源性，無氨芐青霉素，可高效降解單鏈、雙鏈、線性、環(huán)狀、超螺旋等任何形式的DNA及RNA。質(zhì)量、性能、供貨能力可靠，并已完成在FDA的藥物主文件（Drug Master File, DMF）申報(bào)備案，滿足藥物申報(bào)的規(guī)范。
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應(yīng)用場景 |
目錄號 |
產(chǎn)品名稱 |
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去除樣品中核酸殘留 |
GMP-1707 |
BenzoNuclease?, GMP Grade |
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全能核酸酶殘留檢測 |
PA018 |
BenzoNuclease??ELISA Kit |
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Part.3
GMP級Cas9蛋白
GMP級Cas9蛋白，無動(dòng)物源性、無氨芐青霉素，經(jīng)過體外切割及細(xì)胞編輯驗(yàn)證，體外切割活性超過90%，細(xì)胞編輯效率高。
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應(yīng)用場景 |
目錄號 |
產(chǎn)品名稱 |
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基因編輯 |
GMP-1701 |
Recombinant Cas9 Nuclease, GMP Grade |
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Part.4
mRNA原料酶及試劑產(chǎn)品
公司mRNA原料酶及試劑在國內(nèi)市場處于**地位，具備先進(jìn)的mRNA原料酶規(guī)模化生產(chǎn)能力，與近百家疫苗藥物生產(chǎn)客戶保持長期合作關(guān)系。根據(jù)Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，公司在國內(nèi)mRNA原料酶及試劑市場國內(nèi)廠家排名第一，2021 年度已經(jīng)占據(jù)國內(nèi)市場39.80%的市場份額。產(chǎn)品獲得FDA DMF備案，并通過HALAL清真認(rèn)證，助力mRNA藥物實(shí)現(xiàn)國際化。已有兩家mRNA疫苗客戶獲得國內(nèi)外EUA，一家客戶進(jìn)入III期臨床。
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應(yīng)用場景 |
目錄號 |
產(chǎn)品名稱 |
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質(zhì)粒線性化 |
GMP-RE026 |
BsaI, GMP Grade |
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GMP-RE057 |
BspQI, GMP Grade |
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GMP-RE015 |
XbaI, GMP Grade |
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體外轉(zhuǎn)錄 |
GMP-E121 |
T7 RNA Polymerase, GMP Grade |
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GMP-E125 |
RNase inhibitor, GMP Grade |
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GMP-M036 |
Pyrophosphatase, Inorganic (yeast), GMP Grade |
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GMP-E131 |
T7 RNA Transcription Enzyme Mix, GMP Grade |
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GMP-S023-026 |
NTPs, GMP Grade |
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GMP-S042/S048 |
N1-Me-Pseudo UTP, GMP Grade |
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Pseudo UTP, GMP Grade |
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模板去除 |
GMP-E127 |
DNase I, GMP Grade |
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mRNA修飾 |
GMP-M062 |
Vaccinia Capping Enzyme, GMP Grade |
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GMP-M072 |
mRNA 2’-O-Methyltransferase, GMP Grade |
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GMP-S201/S202 |
CAP1 GAG, GMP Grade |
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CAP1 GAG (3'OMe), GMP Grade |
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GMP-M012 |
E. coli Poly(A) Polymerase, GMP Grade |
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mRNA原料酶鑒別 |
PA007 |
mRNA Enzymes DIBA Kit |
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殘留檢測 |
RD009 |
dsRNA DIBA Kit |
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PA101 |
Pyrophosphatase, Inorganic ELISA Kit |
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DT007 |
RNase Detection Kit |
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報(bào)告基因mRNA |
MR008 |
eGFP mRNA |
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MR010 |
eGFP mRNA (N1-Me-Pseudo UTP) |
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MR009 |
Luciferase mRNA |
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MR011 |
Firefly Luciferase mRNA (N1-Me-Pseudo UTP) |
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榮譽(yù)承載著客戶的認(rèn)可與期望，近岸蛋白定將乘勢而上，持續(xù)以“專注底層創(chuàng)新，賦能生物醫(yī)藥行業(yè)”為使命，繼續(xù)聚焦產(chǎn)品與服務(wù)升級，不斷深化創(chuàng)新，持續(xù)為客戶提供穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
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獎(jiǎng)項(xiàng)介紹
由Taas Labs談思生物發(fā)起，“CGT Awards CGT行業(yè)之星-2023年度亞太區(qū)細(xì)胞與基因治療行業(yè)之星獎(jiǎng)項(xiàng)”，面向全球，覆蓋全亞太區(qū)細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域上中下游及研發(fā)端全行業(yè)，如臨床科研、藥物開發(fā)、基礎(chǔ)科研、開發(fā)工具等，旨在為細(xì)胞與基因治療科研轉(zhuǎn)化方向提供強(qiáng)有力支持，促進(jìn)提升行業(yè)研發(fā)實(shí)力，提升品牌影響力，促進(jìn)全行業(yè)研發(fā)進(jìn)展。
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細(xì)胞與基因治療近年來得到國內(nèi)國際的廣泛關(guān)注，大批科研單位和企業(yè)投入到這個(gè)領(lǐng)域的研發(fā)當(dāng)中。目前，全球范圍內(nèi)已開展了3723項(xiàng)臨床試驗(yàn)，目前尚在進(jìn)行中的有1766項(xiàng)。我國緊跟美國，處于研發(fā)管線主導(dǎo)地位，美國和中國正在開展的臨床試驗(yàn)分別有599和529項(xiàng)。