2025年7月7日，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）在與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）聯(lián)合舉辦的研討會上宣布了一項歷史性決策：不再資助僅依賴動物試驗的新研究項目，所有新的NIH資助機會都應(yīng)納入新方法（NAMs）的考量。這一決策標志著跨越近一個世紀的動物試驗主導時代迎來終結(jié)。

NIH負責項目協(xié)調(diào)、規(guī)劃與戰(zhàn)略事務(wù)的副主任Nicole Kleinstreuer博士著重強調(diào)，所謂的“新方法”（NAMs），指從計算機建模、人工智能，到器官芯片與類器官技術(shù)等前沿動物替代技術(shù)。未來，NIH的自主機會將會向相關(guān)領(lǐng)域著重偏移。

與此同時，NIH將不再專門尋求動物模型的提案。不過該政策并非完全禁止動物試驗，而是打破了“純動物試驗”的單一模式：即便研究仍以動物試驗為主體，只要包含少量新方法學的試驗內(nèi)容，即可滿足資助要求。這種靈活設(shè)計為科研體系的平穩(wěn)過渡預留了充足空間。

此前2022年，美國FDA已經(jīng)發(fā)布了現(xiàn)代化法案2.0，大力推動NAMs的普及。2024年10月7日，F(xiàn)DA再度發(fā)布相關(guān)報告著重強調(diào)了類器官和器官芯片作為新型動物替代模型的意義。今年4月10日，F(xiàn)DA再次宣布將“逐漸取消單克隆抗體及其他藥物的動物試驗要求”。4月29日，NIH啟動新倡議，成立研究創(chuàng)新、驗證與應(yīng)用辦公室，推動類器官、計算模型等非動物技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用。而本次NIH與FDA兩大權(quán)威機構(gòu)的聯(lián)動，更是進一步顯示出美國在推動研究范式轉(zhuǎn)型升級上的一致共識和堅定決心。

圖：4月10日，F(xiàn)DA宣布取消動物試驗要求

長期以來，動物模型面臨著培養(yǎng)周期長、成本昂貴、倫理限制以及低轉(zhuǎn)化率等問題。基因修飾的小鼠等動物模型需要6-9周齡（1-2個月），猴子則更長，需要1-2年，臨床試驗申請中的動物毒性試驗期限同樣長達1-6個月。此外，因缺乏符合實驗標準的模型，近年來實驗動物的造價一路走高，食蟹猴的單價已經(jīng)從2020.年的3萬元一路上漲至2025年的約12.2萬元/只（中檢院采購單價）。而動物保護組織如善待動物組織（PETA）長期呼吁的實驗倫理問題也引發(fā)了公眾的討論和促使科研機構(gòu)審視實驗必要性與合理性。

最令人震驚的數(shù)據(jù)來自FDA的統(tǒng)計。超過90%通過動物試驗的藥物最終因在人體中缺乏安全性或有效性而失敗。這一數(shù)字在腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域尤為突出，大量動物有效的藥物在人體試驗中無效，延長了研發(fā)周期和患者等待時間。以神經(jīng)退行性疾病和腫瘤為例，十余年來多種藥物在鼠、猴等模型中效果顯著，但在早期或晚期臨床均以失敗告終。究其根本，動物模型與人類生物系統(tǒng)存在遺傳多樣性和藥物基因組差異，難以滿足精準醫(yī)學時代的研究需求。

圖：動物模型缺乏基因多樣性且與人類間存在表型差異^[3]

在如此臨床失利、轉(zhuǎn)化困難的前提下，人源類器官和多細胞互作平臺已成為提高轉(zhuǎn)化成功率的關(guān)鍵路徑 。事實上，不止FDA，歐洲方面也早已建立了歐盟“地平線2020”計劃，將大量資源向類器官技術(shù)在組織工程、再生醫(yī)學和個性化醫(yī)療中的研究傾斜。

類器官技術(shù)通過干細胞三維自組裝方法再現(xiàn)組織微結(jié)構(gòu)，并在一定程度上模擬“疾病—反應(yīng)—調(diào)控”鏈條。相對于動物模型，類器官技術(shù)體現(xiàn)出了顯著的成本優(yōu)勢。歐洲器官芯片協(xié)會測算顯示，在肝毒性研究中器官芯片的成本僅為動物實驗的10%。與此同時，類器官的高通量篩選能力使研究人員能夠同時測試數(shù)百種化合物，大幅提高研發(fā)效率。

圖：經(jīng)近岸蛋白細胞因子驗證培養(yǎng)的類器官（乳腺癌類器官、ipsc來源的人小腸類器官、小鼠胃類器官及小鼠膽管類器官）

患者來源的類器官（PDO），尤其是腫瘤類器官是目前最具臨床應(yīng)用價值的方向。其保留了患者來源的異質(zhì)性，因此在預測化療藥物反應(yīng)方面展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢。這一技術(shù)對晚期轉(zhuǎn)移、出現(xiàn)耐藥的患者具有極大的價值。

目前類器官的三大挑戰(zhàn)：血管化缺失、神經(jīng)支配不足和免疫微環(huán)境模擬不完整也正在被迅速攻克。尤其在在5-6月，頂刊Science、Nature與Cell與接連刊發(fā)多篇論文，分別報道了僅需5天的功能性血管類器官培養(yǎng)方案、可兼容心臟及肝臟的類器官血管化普適方案、以及第一個血管化功能肺類器官培養(yǎng)方案等。從而將類器官的血管化向前推進了一大步，顯著拓寬了類器官的應(yīng)用范圍與臨床精確度。

根據(jù)Grand View Research，2024年全球類器官市場規(guī)模約為8.04億美元，預計到2030年將達到27.156 億美元，2025年至2030年的復合年增長率為22.8%，凸顯出行業(yè)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的持續(xù)增長潛力。同在2025年，ARK Invest基金年度報告《Big Ideas 2025》中也特別提到，類器官/器官芯片和人工智能的結(jié)合能夠助力創(chuàng)新藥物的高效研發(fā)，幫助藥企度過“研發(fā)死亡谷”。

圖：類器官市場規(guī)模走勢

為了大力推動非動物研究方法NAMs，NIH在2025年設(shè)立了ORIVA（Office of Research Innovation, Validation, and Application，研究創(chuàng)新、驗證與應(yīng)用辦公室）。據(jù)悉，ORIVA的核心目標是擴大對類器官、器官芯片、計算建模及真實世界數(shù)據(jù)等非動物技術(shù)的資助與培訓，提升這些方法的轉(zhuǎn)化效率，并逐步替代動物實驗。其中，類器官和器官芯片同一定義為“微生理系統(tǒng)”。ORIVA將推動“類器官優(yōu)先 + 動物實驗精準化”的新模式，例如在抗癌藥物研發(fā)中，先使用類器官高通量篩選，再輔以精簡的動物驗證。

ORIVA的介入，使得研究項目評估不再一味參考“是否有動物桿實驗”，而轉(zhuǎn)向“是否具備人類生物學相關(guān)性、是否具備可重復性”。這意味著，類器官研究者不僅獲得政策紅利，還得到標準化評估與多機構(gòu)協(xié)同的機會 。

業(yè)內(nèi)觀察人士指出，美國每年約 48億美元資助落在動物研究上，此次重定方向?qū)⑶袑嵏淖兛蒲匈Y源分配結(jié)構(gòu)，同時為以類器官為核心的新技術(shù)公司提供市場機遇。FAANG式的制藥創(chuàng)新團隊將逐步由“小鼠優(yōu)先”向“人相關(guān)優(yōu)先”轉(zhuǎn)型。

正如CN Bio 的 CTO Tomasz Kostrzewski 所言：“動物研究不應(yīng)再是默認選項”，新藥研發(fā)必須整合人源模型、計算模擬和真實健康數(shù)據(jù)。這意味著機構(gòu)與實驗室必須重構(gòu)培訓、人才投入與資金預算結(jié)構(gòu)。

近岸蛋白依靠專業(yè)的研發(fā)團隊，精心打造類器官驗證平臺，可提供一系列經(jīng)驗證、高活性、高穩(wěn)定性的類器官培養(yǎng)產(chǎn)品，助您高效快速開展類器官實驗！

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