SAFC 推出新的蛋白質添加劑來增加蛋白藥物N-連接糖基化
Sigma-Aldrich公司的定制生產服務業務部門SAFC? Commercial 已經推出一種新的蛋白質添加劑EX-CELL? Glycosylation Adjust (Gal+)用于調控蛋白藥物的糖基化。
專門作為生物藥物（包括生物仿制藥，重組蛋白藥物）生產添加劑而設計的EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 讓使用者能夠通過增加半乳糖在低聚糖上的占位，從而輕松達到理想的N-連接糖基化目標。這種符合藥品生產質量管理規范 (GMP) 的即用型蛋白質補充劑被證明能夠用于多個細胞系，包括 SAFC 專有的CHOZN?細胞系平臺。
生物仿制藥制造商可從使用該產品中受益，因為監管機構要求其藥物要達到原研藥蛋白參考性質標準，包括糖型、活性等。通過細胞培養過程中添加少量EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+)，使用者能夠有目的性地調整他們的目標產品，來符合特定的質量屬性。同樣，具備原研藥分子的公司可以使用這種新型補充劑，作為控制或改變 N-連接糖基化的方法。
該公司生物制藥營銷部門主管Deborah Stutz 表示：“該補充劑旨在縮短我們客戶的工藝開發時間。尤其是在生物仿制藥公司時間寶貴、率先上市至關重要的情況下。如果他們不能達到參考標準，便很難取得成功。”
盡管有很多試錯法可以用來改變蛋白質的糖性，但是它們需要數月來優化。而EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 是第一種能夠快速有效實現 N-連接糖基化過程中功能性改變的成品蛋白質補充劑。該補充劑高度濃縮，因此客戶只需要在其生物反應器中添加少量產品即可。
Stutz 補充說：“我們很高興EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 的β 測試已經成功完成。客戶對測試結果很滿意，尤其是添加之后對生產效率和細胞生長并沒有產生不良影響。”
EX-CELL Glycosylation Adjust (Gal+) 現已作為目錄產品大規模上市，產品貨號14701C -100ML，14710C-1000ML。
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CHOZN? 平臺
包括CHOZN? GS-/- CHO 細胞系以及優化的遵循cGMP 生產的、化學成分確定的培養基和給料組合（專門面向最大化單克隆抗體及其它抗性蛋白質產量的細胞系）。SAFC 遵循cGMP 生產和測試的CHOZN? 細胞系由 Sigma-Aldrich 的CompoZr? 鋅指核酸酶 (ZFN) 技術提供支持，是市面上首個商業推出的谷氨酰胺合成酶(GS) 敲除 CHO 細胞系。CHOZN? GS (-/-) 平臺提供同類最佳的穩定細胞系，實現更快、更簡單的挑選，并增加高生產克隆，從而將開發時間縮短數周。除了細胞系、培養基和給料之外，SAFC 還提供廣泛的用戶支持，包括從轉染到活有機物增加與客戶就協議展開合作以及提供全方位細胞系安全測試和開發歷史包。此外，化學成分確定的精益培養基和給料系統可實現可調的產品質量。
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