Sigma-Aldrich公司“生物藥安全性檢測與生產”技術研討會圓滿落幕
經過前期的認真籌備和企業的積極報名， 2015年10月27日，美國Sigma-Aldrich集團的生物制藥業務部門SAFC攜旗下BioReliance聯合舉辦的“生物藥安全性檢測與生產-Essential Updates for Biologics Manufacturers”國際技術研討會上海場在南京東路555號的上海索菲特大酒店正式拉開帷幕。
研討會自發布邀請函之日起，得到了國內生物制藥企業的踴躍響應和熱情參與。會議當天，高朋滿座。出席會議的嘉賓代表有百濟神州高級副總裁，藥明康德高級生產總監，綠葉制藥高級總監，上海津曼特生物CEO，上海健能隆生物高級總監，上海天士力藥業質量總監等，以及來自海正藥業、復宏漢霖、中信國健、BI中國、上藥集團、上海健能隆、睿智化學、嘉和生物、強生中國、上海恒瑞、君實生物、上海仁會生物、華博生物、張江生物、上海交通大學和華東理工大學等眾多企業和高校的一百多位代表。
首先，BioReliance大中華區業務拓展經理劉海洋博士致辭。劉海洋博士介紹了BioReliance在全球的業務內容和服務理念，BioReliance成立于1947年，目前是Sigma Aldrich集團旗下SAFC的Life Science Services部門，現已成為世界**的合同服務供應商，為生物制藥與制藥行業提供安全測試相關的科學服務及實驗室服務。多年來，BioReliance一直在首先進入市場（First-to-Market）測試方案領域居于**地位，包括脊髓灰質炎疫苗首例安全測試（1955年）、首例市場化哺乳動物源性生物制劑（1981年）、以及首例進入臨床實驗階段的基因治療產品（1990年）。BioReliance為全球數千家客戶提供服務，包括世界范圍內的各大主要生物制藥、生物技術與制藥公司，參與了眾多暢銷生物藥物的研發和生產，在國際上享有盛譽。
圖1、BioReliance大中華區業務拓展經理劉海洋博士致辭
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隨后，Sigma-Aldrich公司中國區生物制藥業務拓展經理馮見先生對與會嘉賓的到來表示歡迎。馮見經理簡要介紹了Sigma-Aldrich公司全球的業務狀況和構架，并著重介紹了其生物制藥業務部門SAFC完整的生物制藥解決方案及全球和中國的運營情況。
SAFC是Sigma-Aldrich公司的三大業務部門之一，全稱為“Sigma-Aldrich Fine Chemicals”，擁有40多年的歷史，目前主要為全球制藥和生物制藥企業提供高級別的關鍵原材料（目錄/定制細胞培養基，高級別添加劑如氨基酸，緩沖液和特殊化學品，ADC藥物研發和生產以及CHO-GS細胞株開發）和BioReliance的檢測服務。 SAFC是全球三大知名培養基供應商之一，為全球TOP10暢銷單抗藥物中的7個提供商業化大規模生產的培養基，同時SAFC也是北美唯一一家具有大規模商業化生產ADC藥物的CMO，參與了上市了ADC藥物關鍵部分的生產。
Sigma-Aldrich的生物制藥業務從最早的JRH 公司進入中國開始，已經整整12年。12年來，SAFC見證了中國動物細胞工業從起步到蓬勃發展的重要階段，并以高質量的產品和優異的服務得到了國內工業企業的認可，目前持續為國內多個上市的生物藥物提供商業化生產培養基，成為了中國生物制藥客戶的重要合作伙伴。
圖2、BioReliance全球市場經理Adam Inche（左）、客戶代表（中）和
Sigma Aldrich公司中國區生物制藥業務拓展經理馮見（右）
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隨后，馮見經理介紹了當天穿插在會議中豐富的活動，包括基于Wechat平臺的轉發會議新聞“集贊贏大獎”和“嘉賓送禮包”的活動，得到了現場與會人員的熱情參與和廣泛支持，大大活躍了現場氛圍，提高了會議效果。
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圖3、BioReliance開發服務部門的全球高級總監Alison Armstrong博士報告
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首先演講的是BioReliance開發服務部門的全球高級總監Alison Armstrong博士，題目為。 Alison Armstrong博士首先分享了歐美關于Biosimiar最新、最全面的定義，從Quality Considerations和Safety Consideration兩個方面介紹了全球主要監管部門對生物制藥公司的期望和要求，然后從生物藥物表達和生產系統入手，介紹了Biosimiar開發中的關鍵部分-Assessing Similarity。接著通過列舉工業界發生的慘痛案例，證明了污染對生物藥物生產的巨大危害。最后從Viral Safety和Analytical Characterization兩個角度總結了目前全球的Guidance on Safety in Biologics Manufacturing。
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接下來是BioReliance全球市場經理Adam Inche博士帶來的主題為 | 的報告，Adam從Regulation and Motivation，Identity Testing，Genetic Stability，Sterility and Mycoplasma 和Virus Testing 幾個方面詳細介紹了細胞株表征涉及的技術和法規細節，然后展示了Biorelaince超過30年的細胞株保存經驗和全球一流的GMP細胞庫生產/儲存設施及相應的高標準、完全表征的檢測能力。
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然后是BioReliance全球客戶經理Coy先生介紹了SAFC全球的病毒生產和基因治療的合同生產和安全檢測服務。憑借美國Carlsbad和英國Glasgow的病毒生產設施，以及美國Rockville和英國Glasow及Stirling 的檢測能力，SAFC為全球病毒和基因治療企業提供一流的CRO和CMO服務。Coy先生重點介紹了SAFC病毒和基因治療生產GMP工廠的設施設備及從上游到下游和質控方面的技術項目。
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圖4、BioReliance全球客戶經理Coy先生報告
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圖5、SAFC全球培養基業務市場經理Simon Vincent先生報告
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下午會場由Sigma-Aldrich中國區生物制藥業務拓展經理馮見先生主持。首先演講的是SAFC全球培養基業務市場經理Simon Vincent先生，主題為， Simon先生從SAFC全球干粉培養基生產和可比性研究兩個方面對SAFC干粉培養基生產的細節進行了詳細介紹。SAFC是全球知名的培養基供應商，擁有兩個一流的培養基干粉生產工廠，分別位于堪薩斯州的Lenexa和歐洲蘇格蘭的Irvine，干粉培養基的年生產能力為4000噸。Simon先生提到，培養基生產是一項復雜的工程，尤其是生物藥物商業化大規模生產培養基的供應，涉及到高質量原材料的采購和管理、符合國際監管法規的質控體系的建立和維護以及全球供應鏈的建設等幾個重要方面。Simon先生隨后用Case share介紹了在Lenexa和Irvine工廠大批量生產的干粉培養基的技術對比，以及需要注意的關鍵事項。
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圖6、SAFC全球產品經理Erika Holroyd的報告
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隨后是SAFC CHOZN團隊的全球產品經理Erika Holroyd女士的報告，題目為
。Erika女士首先介紹了SAFC推出的用于高效蛋白表達的CHOZN細胞株構建平臺，CHOZN平臺包括全球首個GS基因敲除的CHO平臺細胞、高效的GS系統表達載體和一系列完整詳細的技術方案。隨后Erika女士介紹了SAFC新推出的EX-CELL Advanced Platform Medium Products包括基礎CHO細胞培養基和高效濃縮的Feed以及調節蛋白糖型的添加劑EX-CELL GAL+。 Erika女士分享了一系列翔實的實驗室內測數據，表明該“Next Generation”最新一代CHO細胞培養基和提高蛋白藥物G1F/G2F的調節試劑的良好特性，該兩款產品為全球Biopharma企業尤其是Biosimilar公司提供了極大的便利，降低研發成本，縮短上市時間，目前產品均已全部進入中國市場。最后Erika女士介紹了SAFC細胞株部門最新的研發動向-抗病毒感染的CHO細胞，通過基因工程的方法，制備了具有抵擋鼠細小病毒感染能力的超級CHO細胞工程株，引起了與會聽眾的極大興趣。
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圖7、BioReliance資深首席科學家Kate Smith女士報告
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接下來是BioReliance的資深首席科學家Kate Smith女士關于生物藥物生產中病毒清除技術的分享，題目為。Kate女士具有十幾年病毒清除驗證一線工業經驗，曾經多次在國際行業大會做過專題報告并 發表行業技術刊物。Kate女士首先介紹了全球關于生物制品生產中病毒清除部分的法規，然后通過幾個Case Share中大量的一線In-house Data詳細介紹了病毒清除中的難點、熱點和容易忽略的Key points。
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最后Alison Armstrong 博士做了總結性的報告，針對目前國內Biosimilar和Vaccine開發企業關心的熱點問題，分享了全球工業界的Scientific Progress和Industry Expectations發表了自己的看法。在Vaccine開發部分，Alison Armstrong博士和大家分享了關于使用新細胞基質用于疫苗生產的監管要求和Common Practice。在Biosimiar部分，重點強調了Biosimialr開發中的關于Analytical Testing Methods和Bioassay兩個方面的研究，應該盡可能早期地開展全面地分析研究。
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在激烈的QA環節之后，是激動人心的抽獎部分。當天的幾位演講嘉賓和Sigma-Aldrich中國銷售總監劉穎博士分別上臺抽取了現場的幸運觀眾和特別大獎。隨后對于當天與會者積極參與的轉發新聞“集贊贏大禮”環節，現場評選出最終得贊人數最多的前5名給予了獎勵，其中第一名參與者最終獲得了131次點贊。
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圖8、SAFC生物制藥全流程解決方案產品手冊
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最后，Sigma-Aldrich公司中國區生物制藥業務拓展經理馮見對當天會議進行了總結，首先再次對參與研討會的嘉賓表示了誠摯的感謝，馮見表示，未來的日子里，SAFC和BioReliance將繼續堅持“以客戶為中心，超越客戶期望”的服務理念，再接再厲，充分利用全球優勢資源，深耕中國市場，持續為中國客戶提供全球化高質量的產品和優異的服務，助跑中國生命科學與生物制藥行業的健康、快速發展。大會在歡迎酒會中閉幕。
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如果您對此次會議相關技術主題有任何疑問或者對演講嘉賓的PPT感興趣，請與我們以下同事聯系：
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Sigma-Aldrich中國區生物制藥業務拓展經理 馮 見
電話：+86 178-0213-2023/139-1812-7863
郵箱: jeff.feng@sial.com
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關于SAFC
SAFC（
www.sigmaaldrich.com/safc）是美國Sigma-Aldrich集團的重要業務單元，在工業細胞培養基及相關產品生產領域具有超過40年的歷史，服務于全球廣大的生物技術和高科技生產企業。SAFC產品線覆蓋了生物制藥的上下游整個流程，提供的產品和服務包括：
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> 高質量、穩定可靠的EX-CELL系列細胞工業培養基（CHO細胞，293細胞，Vero細胞，MDCK細胞等）
> 最完整的CHO細胞培養基產品線—EX-CELL 302, PF 325, CD CHO, CD Fusion和最新一代Advanced CHO Medium Platform培養基和補料
> 高效的CHO-GS細胞構建平臺（CHOZN 和Virus-resistant CHO）以及個性化細胞株構建服務
> 符合GMP標準和法規監管、最高級別的PharmaGrade產品線（氨基酸，緩沖液，特殊化學品）
> 全球**的細胞培養基定制開發和生產能力（堪薩斯州和蘇格蘭，生產能力2000噸/年）
> 國際享有盛譽的生物制品安全性檢測服務機構BioReliance。
> 全球抗體偶聯藥物ADC研發和生產服務領域的領導者之一，北美唯一 一家具有抗體偶聯藥物商業化生產能力的CMO。
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關于BioReliance
BioReliance(www.bioreliance.com)成立于1947年，現已成為世界**的合同服務供應商，為生物制藥與制藥行業提供安全測試相關的科學服務及實驗室服務。BioReliance在全球擁有將近700名員工，在監管合規方面擁有豐富的經驗和專業知識，能夠為客戶提供專業的產品臨床研發與商業測試支持。
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多年來，BioReliance一直在首先進入市場（First-to-Market）測試方案領域居于**地位，包括脊髓灰質炎疫苗首例安全測試（1955年）、首例市場化哺乳動物源性生物制劑（1981年）、以及首例進入臨床實驗階段的基因治療產品（1990年）。如今，BioReliance仍然投入大量資金，研發更加省時、更先進的技術，如針對生物制劑的更快速的支原體測試，以及針對小分子的全新遺傳毒理學應用。此外，在許多服務項目中，我們還以更低的周轉時間實現了卓越運營。
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BioRelianc為數千家客戶提供服務，包括世界范圍內的各大主要生物制藥、生物技術與制藥公司。開展測試時，每一位客戶都能與我們的全球項目管理團隊成員直接聯系，全程監控項目進展，獲取測試結果。在BioReliance，我們承諾以最大努力確保您順利實現所有目標。
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