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宿主細(xì)胞蛋白（HCP）介紹

HCP，Host Cell Protein是指在生產(chǎn)治療性蛋白質(zhì)藥物時(shí)，宿主細(xì)胞（如細(xì)菌、酵母、哺乳動(dòng)物、昆蟲或植物細(xì)胞）所產(chǎn)生的一種蛋白質(zhì)混合物。這種混合物可能會(huì)殘留在治療性蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品中，具有潛在的免疫原性，因此可能會(huì)影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。因此，對(duì)于HCP的去除水平需要建立合適的監(jiān)測(cè)策略，并控制終產(chǎn)品中HCP的含量以符合藥物質(zhì)量的要求。

HCP的危害

 01

免疫原性

HCP是具有多種生理化學(xué)和免疫學(xué)特性的復(fù)雜混合物，可能會(huì)觸發(fā)Toll-Like受體介導(dǎo)的先天免疫反應(yīng)，或者直接由宿主細(xì)胞產(chǎn)生的細(xì)胞因子刺激機(jī)體，產(chǎn)生組胺，發(fā)生炎癥反應(yīng)。因此幾乎所有HCP都有作為外來(lái)蛋白藥物的臨床安全風(fēng)險(xiǎn)。

02

佐劑效應(yīng)

HCP可以作為佐劑增加機(jī)體對(duì)治療蛋白的免疫反應(yīng)，及產(chǎn)生抗抗體“ADA”，從而直接影響藥物在生物分布，藥代動(dòng)力學(xué)和生物活性。

03

產(chǎn)品穩(wěn)定性

某些具有蛋白水解活性的HCP，如果未充分去除或失活，也會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性和功效。例如宿主細(xì)胞產(chǎn)生的蛋白酶，直接與某些抗體的降解有關(guān)。

相關(guān)法規(guī)監(jiān)管要求

   中國(guó)藥典

2020年版中國(guó)藥典三部各論中顯示，HCP標(biāo)準(zhǔn)為占總蛋白含量要小于0.05%。

  FDA法規(guī)

FDA要求用一種靈敏度較高的方法檢測(cè)藥品中的HCP，其含量應(yīng)該低于檢測(cè)限（通常小于100ppm）。

  歐洲藥典

歐洲藥典中規(guī)定，在生物制品中，HCP的含量應(yīng)當(dāng)小于0.1%。

由此可見(jiàn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于HCP的要求是高度一致的，生物制品的工藝開(kāi)發(fā)必須經(jīng)過(guò)HCP檢測(cè)，并證明純化工藝能夠?qū)CP降低到安全水平，一般要求每毫克藥物HCP應(yīng)當(dāng)控制在納克范圍內(nèi)。

HCP ELISA檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品簡(jiǎn)介

ELISA法是一種使用簡(jiǎn)單、靈敏度高且客觀的HCP檢測(cè)方法。翌圣生物科技（上海）股份有限公司自主研發(fā)的一款能夠檢測(cè)使用了宿主細(xì)胞進(jìn)行轉(zhuǎn)染以及蛋白表達(dá)的各生物制品下游純化過(guò)程樣品以及終產(chǎn)品中宿主蛋白殘留量的試劑盒。本試劑盒利用雙抗夾心酶聯(lián)免疫檢測(cè)（ELISA）的實(shí)驗(yàn)原理，以及生物素-鏈霉親和素放大系統(tǒng)，能夠高靈敏的檢測(cè)樣本中HCP殘留量。試劑盒可以用于生物制品純化工藝過(guò)程的優(yōu)化、中間工藝過(guò)程的雜質(zhì)控制以及終產(chǎn)品的放行檢測(cè)。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

符合法規(guī)：按照Chp、USP、ICHQ2（R1）等要求進(jìn)行全面驗(yàn)證；

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保障品質(zhì)：包被和檢測(cè)抗體、標(biāo)準(zhǔn)品等原材料全自主研發(fā)，可溯源；

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配合審計(jì)：生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，批間差可控，有完善的審計(jì)文件；

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靈敏度高：定量下限(LLOQ)可低至3.125 ng/mL水平；

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專屬性強(qiáng)：高特異性，不受其他外源蛋白的干擾。

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產(chǎn)品推薦