SAFC與Baxter合作提供完整抗體偶聯藥物(ADC)藥物解決方案
Sigma-Aldrich集團的商業定制服務業務單元SAFC和Baxter生物制藥方案業務部門于2014年9月24日簽訂了全球范圍的合作協議。SAFC利用在抗體偶聯和藥物Linker制造/生產方面的專業知識和資深經驗,與抗體偶聯藥物(ADC)一流的無菌/罐裝服務提供商Baxter一起為抗體偶聯藥物(ADC)商業開發和生產提供完整的一體化解決方案。
ADC藥物開發的企業需要能夠提供靈活、可靠和高質量服務的CMO,而且客戶普遍表達了對ADC藥物開發完整一體解決方案的期望。這次合作通過將兩家全球**的醫藥產品服務提供商緊密聯系在一起,為客戶提供一條安全和簡便的供應鏈從而保證ADC產品更快更好地進入市場。
SAFC將為開發從臨床到商業生產偶聯治療藥物的客戶提供的獨特產品和服務解決方案。Baxter生物制藥會提供專業的經驗、無菌合同生產、腸胃外的遞送系統和優秀的支持服務。通過此次協議,雙方協作提供一流的、無縫連接的合同服務以幫助客戶解決ADC藥物開發過程中的一系列困難與挑戰。
通過全球范圍高質量的合作,客戶將得到SAFC和Baxter的直接支持。雙方一流的項目經理在主要項目領導(經過雙方同意作為聯系人)下緊密協作,確保合理的時間表和透明的技術轉移交接。SAFC偶聯的藥物原液會通過規范的Protocols直接轉交給Baxter的項目管理團隊。Baxter負責產品隨后的灌裝、合規性測試和驗證、包裝并提供進出口文件資料直終產品經過批準用于流通。
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隨著生物藥物在全球的蓬勃發展,抗體偶聯藥物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)由于靶向性高、效果明顯受到了業界的廣泛關注。各大制藥巨頭紛紛投資進入ADC藥物行業。2013上半年,美國FDA先后批準Seattle Genetics公司的Adcetris?和羅氏公司的Kadcyla?兩種抗體偶聯藥物上市。今年以來,Mersana制藥與武田(Takeda)旗下千年制藥(Millennium Pharma)4月8日達成協議,合作開發新一代Fleximer抗體偶聯藥物。艾伯維(AbbVie)8月4日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品和藥物管理局(FDA)均授予實驗性化合物ABT-414孤兒藥地位,該藥是一種抗表皮生長因子受體抗體藥物偶聯物(anti-EGFR-ADC),目前正在評估治療多形性膠質母細胞瘤(glioblastoma multiforme, GBM)。
SAFC(Sigma-Aldrich Fine Chemicals)是Sigma-Aldrich集團旗下重要的業務單元,作為全球**的生物制藥工業產品(CHOZN細胞株,傳統/無血清培養基,試劑等)和定制服務供應商,SAFC在業界擁有良好的口碑和龐大的客戶群。生物偶聯方面超過30年的經驗使SAFC已經成為全球高效能分子(HPAPI)生產和偶聯方面的專家。為了更好地滿足ADC企業未來的工業化需求,2013年10月,SAFC宣布擴建在美國的2個生產基地以支持藥物生產商及時有效地將新的靶向治療藥物推向市場。SAFC在圣路易斯投資了ADC藥物商業化規模生產工廠并擴充了Verona基地的高效能原料藥生產和儲存能力。

