1月7-8日，VacCon2022第四屆新型疫苗研發與產業化論壇在成都圓滿舉辦，眾多疫苗/中和抗體/小分子新冠藥物領域政府監管機構專家、科研專家及領軍企業負責人，共論行業政策新趨勢，探索新型疫苗未來新方向。?
近岸蛋白受邀參加此次會議，向與會觀眾展示了中國有能力也有實力解決mRNA疫苗生產過程中原料酶的供應問題。
董事長朱化星博士代表近岸蛋白在核酸疫苗（mRNA與DNA）分論壇發表名為《mRNA疫苗供應鏈建設的必要性和解決方案》的主題演講，指出了戰略型mRNA疫苗藥物供應鏈管理的重要性，需要特別重視疫苗原料的供應鏈管理，這個過程不僅要考慮成本、規模、安全性和服務，還要考慮質量管理體系是否滿足下游企業上市和生產需求。
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朱博士以“旭升”冰茶的案例講解了原材料供應的重要性。30年前，“旭升”是一個年銷售30億的飲料公司，在公司運營的過程中，拖欠了一家包材公司600萬的包裝箱費用，由于拖欠時間較長，包裝盒供應商斷供，導致“旭升”冰茶無法正常包裝發貨，資金回流極大受阻，壓垮30億年銷售額大型企業的最后一根稻草，就是600萬的紙箱。這個案例深刻說明了完整的原料供應鏈管理對于一個企業的重要性。同理，對于疫苗企業來說，原料的供應鏈管理至關重要。
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“我們之所以看重作為原料供應商的供應規模、供應的可持續性等整個供應鏈安全問題，也與疫苗藥物研發的成本有關。對于一個新藥，臨床前的研究可能要花三五千萬，而臨床研究往往需要幾個億的投入。如果上游的供應商有任何掉鏈子的行為，影響的就是產品的長期供應與商業化。”朱化星強調。
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規劃設計50億人份年產能主要考慮了成本、長遠供應及采購擠兌等問題，近岸蛋白在產能方面做了3至5倍的冗余，確保未來10年內原料的持續輸出。
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產能之外，供應鏈問題的另一個維度是質量。實踐證明，質量體系在mRNA藥物申報階段非常重要，如果早期不將其考慮進去，申報階段就可能就產生一些無法克服的困難。
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近岸蛋白雖不介入下游應用領域的產品開發，但依然投入很大的人力、物力，在應用技術平臺上做各種研究，讓公司更好地理解客戶需求，提供技術支持，以確保原料交付的質量。在朱化星看來，產品本身才是下游客戶的核心競爭力。同時mRNA疫苗藥物的生產涉及若干種酶，近岸蛋白可提供相應的檢測和管理文件，形成上千頁的技術文件，與原料一并移交給客戶。以節約客戶在原料放行等檢測方法上的研發成本，更好地集中精力做核心研發。為了更好地打造質控體系要求，確保供應鏈的穩定安全，去年下半年，近岸蛋白還分別與凱萊英、沃森生物達成mRNA原料酶戰略合作。
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作為在臨床三期產品中使用的國產原料酶供應商，近岸蛋白目前擁有mRNA合成及修飾原料酶單批次千萬人份產能，50億人份年產能，7000平米潔凈廠房，原料國產且產品均為自產。產品符合GMP規范，無動物源、無氨芐青霉素等，并通過了FDA DMF備案。近岸將進一步利用上萬種蛋白表達設計經驗，為客戶提供mRNA設計、優化與驗證的整體CRO服務及原料，在與新冠疫情的持久戰中為科學家提供支持，為mRNA藥物領域的發展做出自己應有的貢獻。
近岸蛋白提供一體化mRNA藥物體外合成修飾原料及CRO服務：
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蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司，是一家專注于重組蛋白應用解決方案的高新技術企業，主營業務為靶點及細胞因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發、生產和銷售，并提供相關技術服務。公司定位為醫療健康與生命科學領域原料與技術解決方案的上游供應商，致力于為下游客戶提供及時、穩定、優質的產品及服務，助力全球生物醫藥企業和研究機構的技術與產品創新升級。
詳詢www.novoprotein.com.cn或致電400-600-0940。
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