隨著國家藥監(jiān)局對體外診斷試劑注冊及變更管理日趨規(guī)范，主文檔備案制度已成為IVD核心原料合規(guī)使用的重要基礎(chǔ)。對于IVD企業(yè)而言，選用已完成主文檔備案的關(guān)鍵原料，可顯著縮短注冊周期，降低注冊風(fēng)險，減少重復(fù)申報與驗證工作量，已成為加速產(chǎn)品上市、提升注冊成功率的重要路徑。醫(yī)療器械注冊申請人在申報產(chǎn)品上市審批時，若涉及經(jīng)登記的主文檔資料，則無需再提交此部分申報資料。
基于此，近岸蛋白圍繞分子診斷核心應(yīng)用場景，依托成熟的規(guī)模化生產(chǎn)體系，先后完成了4款高品質(zhì)預(yù)混液產(chǎn)品的主文檔備案，為IVD客戶提供合規(guī)、安全、穩(wěn)定、可持續(xù)供應(yīng)的一站式解決方案。
4款主文檔備案產(chǎn)品
產(chǎn)品一 DNA甲基化檢測預(yù)混液
NovoStart® MethyLight qPCR SuperMix（目錄號：E197-KYAA）
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應(yīng)用方向：DNA甲基化檢測、腫瘤早篩、腫瘤伴隨診斷、表觀遺傳學(xué)研究
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產(chǎn)品特點：亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化后DNA模板優(yōu)化的預(yù)混液，擴增效率高，重復(fù)性好
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核心優(yōu)勢：顯著提升甲基化檢測靈敏度，穩(wěn)定支持定量及半定量分析，助力IVD注冊
產(chǎn)品性能展示
優(yōu)異的擴增性能
圖1. 不同甲基化水平的DNA樣本擴增
可穩(wěn)定檢測到低至5%的甲基化水平
穩(wěn)定性好
圖2. 熱加速穩(wěn)定性和反復(fù)凍融測試
37℃加速14d和反復(fù)凍融20次的檢測性能跟-20℃一致，
三批次差異不顯著
產(chǎn)品二 DNA多重PCR檢測預(yù)混液
10×Multiplex PCR Mix (UDG, for-Lyo) （目錄號：FLE086-AA）
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應(yīng)用方向：多重核酸檢測、多靶標(biāo)聯(lián)合檢測、病原微生物檢測
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產(chǎn)品特點：高度優(yōu)化的緩沖體系與酶組合；優(yōu)異的多重擴增平衡能力；兼容多靶標(biāo)、高通量檢測體系
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核心優(yōu)勢：顯著降低引物間競爭；擴增均一性好；靈敏度高，特異性強；可凍干
產(chǎn)品性能展示
凍干粉形態(tài)均勻
圖3. 凍干粉形態(tài)
1 mL預(yù)混液凍干后整體呈海綿狀團塊結(jié)構(gòu)，形態(tài)穩(wěn)定、質(zhì)地均勻
多重擴增均一性好
圖4. 凍干前后多重檢測驗證
FLE086-AA與常規(guī)液體形式多重PCR預(yù)混液在18重擴增中表現(xiàn)高度一致，目標(biāo)條帶完整、分辨率良好
產(chǎn)品三 血液直擴預(yù)混液
NovoStart® Blood Direct Probe qPCR SuperMix (UDG)（目錄號：E179）
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應(yīng)用方向：全血直接PCR、POCT、現(xiàn)場快速檢測
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產(chǎn)品特點：免提取，全血可直接擴增；強抗抑制能力；適配多種抗凝劑血樣
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核心優(yōu)勢：無需DNA提取純化，顯著縮短檢測時間；提高檢測通量；適用于快速診斷和POCT場景
產(chǎn)品性能展示
血液耐受性好
圖5. 血液耐受性測試
E179具有顯著的抑制物耐受性，
可在高達20%全血存在的情況下仍實現(xiàn)穩(wěn)定、靈敏的擴增
有效防止假陽性
圖6. UDG/dUTP系統(tǒng)
具有優(yōu)異的防污染性能，能有效防止擴增產(chǎn)物殘留造成的假陽性
產(chǎn)品四 高特異性探針法數(shù)字PCR
檢測預(yù)混液（防污染版本）
NovoStart® High-Specificity Probe qPCR SuperMix (UDG)（目錄號：E406）
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應(yīng)用方向：數(shù)字PCR、液體活檢、微量突變檢測、低頻突變分析
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產(chǎn)品特點：專為探針法數(shù)字PCR優(yōu)化；防污染體系設(shè)計，有效抑制擴增產(chǎn)物污染
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核心優(yōu)勢：高靈敏度，適合低拷貝檢測；高特異性，背景低；穩(wěn)定支持臨床級數(shù)字PCR檢測
產(chǎn)品性能展示
檢測性能好
圖7. 兩種突變靶標(biāo)的檢測性能測試
E406對KRAS、G12V和KRAS、R84S兩種突變靶標(biāo)
均表現(xiàn)出良好的擴增性能、靈敏度和定量線性
擴增性能優(yōu)
圖8. ddPCR擴增性能測試
對比不同品牌產(chǎn)品，近岸蛋白E406體現(xiàn)出
更好的靈敏度和檢測一致性，具備明顯性能優(yōu)勢
“
ISO 13485質(zhì)量管理體系全面護航
ISO 13485作為醫(yī)療器械及體外診斷領(lǐng)域最權(quán)威、最通用的國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，代表行業(yè)最佳實踐。近岸蛋白具備ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證資質(zhì)，將持續(xù)深耕質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴格執(zhí)行ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求，夯實質(zhì)量基礎(chǔ)，不斷提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，持續(xù)增強滿足客戶需求和期望的能力，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可靠的產(chǎn)品與服務(wù)。
試劑盒
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單酶
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