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在生物制品生產(chǎn)過程中，會(huì)伴隨宿主細(xì)胞雜質(zhì)殘留。其中宿主殘留DNA可能會(huì)引發(fā)潛在的安全問題（如潛在致瘤性、傳染性，甚至增加免疫源性或?qū)е峦蛔儯?，所以相關(guān)的法律法規(guī)相繼出臺(tái)以對(duì)生物制品中外源宿主DNA殘留量進(jìn)行嚴(yán)格把控。藥監(jiān)局規(guī)定，細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)物的最終產(chǎn)品中殘留DNA含量應(yīng)盡可能低?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測(cè)采用DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。前2種傳統(tǒng)方法存在序列特異性低、靈敏度低、重現(xiàn)性差、通量低、耗時(shí)長(zhǎng)等缺點(diǎn)，不利于精確控制生物制品中DNA殘留量。

翌圣生物基于熒光探針qPCR原理，研發(fā)了包括CHO、HEK293、E.coli、Vero、Human、MDCK、漢遜酵母、畢赤酵母等一系列快速專一的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒。最近，全新推出的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒(3G) (41331ES)和CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒(3G) (41332ES)，可檢測(cè)低至幾十bp高豐度殘留DNA片段，定量下限(LLOQ)亦可低至fg/μL。其中，CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒(3G) 1h內(nèi)即可完成qPCR反應(yīng)，檢測(cè)下限(LLOD)為0.05fg/μL。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

靈敏度高：基于熒光探針qPCR方法開發(fā)，LLOD低至0.05fg/µL；
準(zhǔn)確性高：樣本加標(biāo)回收率在70%~130%范圍內(nèi)；
專屬性強(qiáng)：與無(wú)關(guān)DNA無(wú)交叉反應(yīng)，減少檢測(cè)的假陽(yáng)性；
符合法規(guī)：按照Chp、USP、ICHQ2(R1)等要求進(jìn)行全面驗(yàn)證，性能符合中外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
配合審計(jì)：產(chǎn)品生產(chǎn)符合ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有完善的審計(jì)文件;
保障品質(zhì)：試劑盒原材料全自主研發(fā)，qPCR Mix等酶產(chǎn)品在超潔凈酶工廠生產(chǎn)。

產(chǎn)品數(shù)據(jù)

  高靈敏度：LLOQ低至0.3fg/μL，LLOD低至0.05fg/µL  

1.CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒（3G）線性范圍為：3fg/μL~300pg/μL，R2=1，擴(kuò)增效率為99.29%，各濃度檢測(cè)值CV<15%。

2.檢測(cè)標(biāo)曲最低濃度點(diǎn)3fg/uL及以下濃度的CHO DNA (3G)，每個(gè)濃度10個(gè)重復(fù)。結(jié)果顯示，在0.3fg/uL及以上濃度，CV<20%，即CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒(3G)的定量限為0.3fg/uL。

3.檢測(cè)定量限0.3fg/μL及以下濃度的CHO DNA (3G)，每個(gè)濃度20個(gè)重復(fù)。結(jié)果顯示，在0.05fg/μL及以上濃度20個(gè)重復(fù)孔的檢出率≥19（即檢出率≥95%），即CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒(3G)檢測(cè)限可達(dá)0.05fg/μL。

 高特異性：與其他宿主細(xì)胞DNA無(wú)交叉反應(yīng)  

評(píng)估與CHO DNA (3G)親緣性較高的小鼠物種基因組DNA以及生物制品生產(chǎn)中常用的細(xì)胞基因組DNA對(duì)CHO DNA檢測(cè)試劑的干擾，干擾組與對(duì)照組擴(kuò)增曲線重合，未見干擾（下圖依次為Mouse、HEK293和E.coli基因組DNA對(duì)CHO DNA檢測(cè)試劑的干擾數(shù)據(jù)）。

產(chǎn)品信息

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