隨著細胞與基因治療（CGT）技術的臨床應用加速，三甲醫院細胞治療中心面臨著前所未有的追溯管理挑戰。與傳統藥物不同，CAR-T細胞、干細胞制劑等產品被稱為「活的藥物」——每一份都來源于特定供者，經過個性化制備后回輸給特定患者。這種「一對一」的特性，決定了細胞治療對追溯系統有著遠超傳統藥品的嚴苛要求。
近日，人類干細胞國家工程研究中心附屬醫院——湖南光琇醫院，與北京百奧利盟軟件技術有限公司正式達成合作，攜手共建數字化智能化細胞與基因產品研發與轉化平臺。項目啟動會已順利召開，正式進入實施階段。
為什么細胞治療需要專業的數字化追溯系統？
細胞治療產品的特殊性體現在三個層面：
1. 身份鏈管理（Chain of Identity）：確保從采集到回輸的每個環節，細胞始終與正確的供者/患者匹配，杜絕混淆與差錯。
2. 監管鏈追溯（Chain of Custody）：記錄細胞在每個環節的狀態、操作人員、環境條件，實現全程可追溯、可審計。
3. 時效性要求：細胞有效性隨時間衰減，從采集到回輸僅有數小時到數天，信息傳遞必須實時、準確。
2022年，國家藥監局發布《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，明確要求企業建立產品標識和追溯系統，實現從供者到患者、從患者到供者的雙向追溯，并建議采用經驗證的計算機化系統。
數字化平臺如何賦能IIT臨床研究？
湖南光琇醫院本次項目采用IIT（Investigator-Initiated Trial，研究者發起的臨床試驗）模式開展臨床研究。與傳統藥企主導的注冊臨床試驗不同，IIT由臨床醫生發起和主導，更貼近真實臨床需求，具有周期更短、成本更低、迭代更快的優勢。
百奧利盟Bio-CELL系統將為醫院構建覆蓋細胞產品全生命周期的數字化追溯管理平臺，從供者材料采集、運輸、生產制備、質量檢驗到成品放行與臨床回輸，實現全鏈條的合規管控與雙向追溯。核心功能包括：
1. 患者知情同意的電子化管理
2. 研究方案執行的全程記錄
3. 細胞制備與臨床數據的關聯追溯
4. 不良事件的實時監測與上報
5. 批記錄自動生成，保存期可達30年
行業標準引領者的選擇
值得關注的是，百奧利盟是《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》團體標準的第一起草單位，該標準于2024年由中國疫苗行業協會與中國標準化協會聯合發布，聯合起草單位包括上海醫藥集團、北京大學腫瘤醫院、廈門大學附屬第一醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院等。
湖南光琇醫院是人類干細胞國家工程研究中心附屬醫院，由著名遺傳學與生殖醫學專家盧光琇教授擔任董事長。依托國家工程研究中心二十余年的技術積累，醫院已建成國內規模最大的人胚胎干細胞庫，在肝衰竭、銀屑病、帕金森病等重大疾病的干細胞治療臨床轉化方面走在全國前列。
細胞與基因治療正在從實驗室走向臨床、從臨床走向產業化。在這一進程中，數字化追溯體系不是「錦上添花」，而是合規運營的基礎設施。對于正在建設或升級細胞治療中心的三甲醫院而言，選擇一套符合國家標準、經過臨床驗證的追溯系統，是保障患者安全、滿足監管要求的必要之舉。