國家藥監(jiān)局在2020年02月25號發(fā)布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，這是關于數(shù)據(jù)管理規(guī)范的第四版的征求意見稿。全文分六個章節(jié)，共29個條款，整篇規(guī)范的文章結(jié)構(gòu)如下（見圖1）：
▲ 圖1
相對第三版征求意見稿《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，第四版征求意見稿改動很大。
一、從文章的結(jié)構(gòu)方面
《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》（圖二） 的主體內(nèi)容是第二章到第五章：記錄與數(shù)據(jù)管理基本原則、紙質(zhì)記錄管理要求、電子記錄管理要求和數(shù)據(jù)管理要求。
整篇文章圍繞者記錄與數(shù)據(jù)展開，就篇幅而言，在小編看來是偏重于記錄的管理。《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》（圖三）的主體內(nèi)容也是第二章到第五章，分別是質(zhì)量管理、人員、數(shù)據(jù)基本要求和系統(tǒng)。
整篇文章從對企業(yè)管理體系的要求，人員的要求（包括管理層），數(shù)據(jù)的基本要求和系統(tǒng)的要求（包括產(chǎn)生紙質(zhì)記錄和電子數(shù)據(jù)的系統(tǒng)要求），文章的重點偏重于數(shù)據(jù)的基本要求，圍繞ALCOA原則展開具體的要求。
? ? ? ? ▲ 圖2? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?▲ 圖3
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二、從文章的內(nèi)容方面
就范圍而言，《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》說的是“藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動中產(chǎn)生的依法需要向藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)”；《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》說的是“藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理”。
《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》中的第二章節(jié)和第三章節(jié)中與記錄有關的內(nèi)容都是新加的內(nèi)容。第三章紙質(zhì)記錄管理中的內(nèi)容是可以參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第八章節(jié)文件管理。
《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》中相對于第三版，基本刪除了對于風險管理和管理層責任的要求。
《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》的第四章電子記錄管理要求（圖三），其內(nèi)容和《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》中的第五章系統(tǒng)（圖四）的內(nèi)容相似，但是沒有提到審計追蹤和數(shù)據(jù)安全。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ▲ 圖 4? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??▲ 圖 5
《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》的第五章數(shù)據(jù)管理要求。只是對不同類型的數(shù)據(jù)的要求，沒有像《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》中第四章數(shù)據(jù)基本要求那樣，從ALCOA原則的各個內(nèi)容進行展開要求。