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伴隨診斷+精準(zhǔn)醫(yī)療雙劍合璧，加速邁入“后浪”的時代

這是個最好的時代，這是屬于“后浪”的時代。后浪的時代，是精益求精的時代。在疾病診療領(lǐng)域，從傳統(tǒng)“望、聞、問、切”式的經(jīng)驗醫(yī)學(xué)發(fā)展至如今的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，甚至于個體化診療，新型診斷技術(shù)慢慢邁向高標(biāo)準(zhǔn)、高通量和自動化。而伴隨診斷（companion diagnostics, CDx），這一醫(yī)療界的新秀，也伴隨著精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)運而生。

何為伴隨診斷-Companion Diagnostics？

伴隨診斷（CompanionDiagnostics，簡稱CDx），根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《伴隨診斷指南》中的定義如下：

? 確定病人最有可能受益于哪些特定的治療產(chǎn)品（篩選實驗）

? 識別患者對某種治療方式（產(chǎn)品）可能增加的風(fēng)險及副作用（敏感實驗）

? 監(jiān)控患者對特定藥品的治療反應(yīng)，并及時調(diào)整治療方式以改善產(chǎn)品安全性和有效性（監(jiān)測實驗）。

簡單說來，伴隨診斷是一種驗證藥物安全性和有效性的檢測方式。一套完善可靠的伴隨診斷體系對藥物的經(jīng)濟、安全和有效使用至關(guān)重要。目前市場上主流的伴隨診斷技術(shù)均為分子診斷技術(shù)，以熒光PCR、熒光原位雜交（FISH）、免疫組化（IHC）以及高通量測序（NGS）為主。不同的伴隨診斷技術(shù)，各有其優(yōu)劣勢。從時效性、臨床適用性和性價比來看，熒光PCR優(yōu)勢明顯，臨床應(yīng)用也最為成熟的，持續(xù)領(lǐng)跑分子診斷主賽道，新冠疫情的爆發(fā)也再次印證熒光PCR的核心地位。而NGS是復(fù)合增速最高的技術(shù)平臺，通量高、讀長長、精確率高，還有更廣的檢測項覆蓋面，或?qū)⒊蔀榘殡S診斷未來的發(fā)展趨勢。

伴隨診斷如何助力精準(zhǔn)醫(yī)療？

精準(zhǔn)醫(yī)療是以個體化醫(yī)療為基礎(chǔ)，隨著基因組測序技術(shù)快速進步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。簡言之，是根據(jù)每個患者的個體特征“量身定制”的治療手段。對于復(fù)雜的疾病，從分子層面上看，不同的組織學(xué)改變可能有相同的基因，或者同一種疾病卻有不同的基因改變，可以用不同的靶向藥物。尋找疾病中的“異”與“同”，幫助醫(yī)生對患者實現(xiàn)個體化診療，真正做到“量體裁衣”的效果，這便是精準(zhǔn)診斷的意義。

整體上來說，精準(zhǔn)醫(yī)療包括精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療，而精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)監(jiān)控是實施精準(zhǔn)治療的前提。在此背景下，伴隨診斷” 應(yīng)運而生。伴隨診斷常常服務(wù)于靶向治療，尤其是腫瘤領(lǐng)域的靶向治療，因為癌癥的起因可能是基因變異。采用伴隨診斷和個性化的靶向治療，才能真正意義上做到“精準(zhǔn)醫(yī)療”。其中伴隨診斷在腫瘤診療領(lǐng)域的應(yīng)用，堪稱實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的典型范例。1988年，第一個用于乳腺癌伴隨診斷產(chǎn)品Her2上市，開啟伴隨診斷元年。2018年，我國首個以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的 ctDNA 檢測試劑盒，更是具有里程碑式的意義。未來隨著伴隨診斷技術(shù)的發(fā)展和完善，伴隨診斷產(chǎn)品有望進一步豐富。當(dāng)然伴隨診斷的研究仍然任重道遠(yuǎn)，需要伴隨診斷上下游產(chǎn)業(yè)鏈如檢測平臺、試劑原料企業(yè)、檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和檢測服務(wù)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)企業(yè)積極貢獻力量。

伴隨診斷背后的英雄

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和伴隨診斷得以迅猛發(fā)展，上游分子酶原料企業(yè)功不可沒。眾所周知，早期的伴隨診斷核心酶原料市場幾乎被各大進口公司占據(jù)，國產(chǎn)酶原料企業(yè)長期面臨“卡脖子”狀態(tài)。然而近幾年眾多國產(chǎn)分子酶原料企業(yè)相繼突破技術(shù)壁壘，在伴隨診斷領(lǐng)域大放異彩。其中翌圣生物十年匠心，專注于分子工具酶原料的生產(chǎn)和開發(fā)，致力于成為分子酶產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)者。憑借國內(nèi)**的雙向酶改造平臺和自身成熟的抗體篩選平臺，經(jīng)過多年的潛心研究與體系優(yōu)化開發(fā)出熱啟動Taq DNA聚合酶和對應(yīng)的單封閉抗體、雙封閉抗體，經(jīng)市場驗證用于多種臨床應(yīng)用，在年初的新冠疫情中積極貢獻力量。

“國產(chǎn)試劑，助力中國智造”。翌圣生物也一直保持對高通量測序技術(shù)的高度關(guān)注，并長期專注于建庫酶原料及建庫試劑盒等產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。結(jié)合自身多年分子酶研發(fā)經(jīng)驗，集結(jié)了在基因組學(xué)和生物信息學(xué)等領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗的科研人員組建了高通量測序研發(fā)團隊。目前公司擁有Illumina & MGI兩大高通量測序平臺上游文庫制備的完整產(chǎn)品線，未來我們?nèi)詫⒁哉\信、務(wù)實、創(chuàng)新、奉獻的精神，繼續(xù)服務(wù)于生命科學(xué)領(lǐng)域，助力伴隨診斷企業(yè)的發(fā)展。

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