近日，普門科技* 自主研發(fā)的III類醫(yī)療器械「二氧化碳激光治療機」正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市（國械注準：20253091270）。作為普門科技的長期合作伙伴，我司（全稱：深圳靈賦拓普生物科技有限公司）憑借專業(yè)的量效關系研究能力，為該產(chǎn)品提供了關鍵性的離體組織實驗數(shù)據(jù)支持，助力其順利通過審批。在此喜慶時刻，我們向普門科技致以熱烈的祝賀！
靈賦拓普生物 作為國內(nèi)領先的第三方醫(yī)療器械評價服務機構，擁有完善的動物實驗平臺和豐富的項目經(jīng)驗。在本次合作中，我司充分發(fā)揮在醫(yī)療器械評價領域的專業(yè)優(yōu)勢，重點針對【二氧化碳激光治療機】開展了離體組織的量效關系研究。我們精確評估了不同能量參數(shù)下的治療效果與安全性，為產(chǎn)品的最佳使用劑量和臨床應用方案提供了可靠依據(jù)，這些關鍵數(shù)據(jù)為NMPA審批提供了重要支持。
靈賦拓普生物專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)到注冊的一站式服務，涵蓋以下領域：
-光電類器械：射頻美容儀、激光設備（如半導體/Nd:YAG激光）、強脈沖光治療設備等的量效關系研究、熱累積研究、皮膚損傷修復評價。
-注射填充類產(chǎn)品：水光針、少女針等膠原蛋白、CalHA、PMMA材料的降解代謝及真皮層注射安全性評價。
- 創(chuàng)傷修復產(chǎn)品：敷料、醫(yī)用粘合劑在全層皮膚損傷模型、糖尿病皮膚損傷模型中的功效驗證。
- 生發(fā)及皮膚年輕化產(chǎn)品：脫發(fā)模型、光老化模型等臨床前研究。
此次 普門科技 的成功獲證，再次印證了 靈賦拓普生物 在醫(yī)療器械動物實驗領域的專業(yè)能力。未來，我們將繼續(xù)秉持“ 專業(yè)、高效、誠信、創(chuàng)新 ”的理念，助力更多企業(yè)突破技術壁壘，加速產(chǎn)品市場化進程。
深圳靈賦拓普生物科技有限公司是一家專注于醫(yī)療器械臨床前研究的第三方服務機構，擁有SPF級動物實驗中心，服務范圍覆蓋光電器械、注射類產(chǎn)品、創(chuàng)傷修復材料等多個領域，致力于為行業(yè)提供合規(guī)、精準、高效的解決方案。
合作咨詢
編輯 | 韋云婷
排版 | 翁小云
統(tǒng)籌制作 | 深圳靈賦拓普生物科技有限公司
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