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無菌快檢的方法分類

依據(jù)中國藥典2020年版9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，新的微生物檢驗(yàn)技術(shù)大體可分為三類：
基于微生物生長信息的檢驗(yàn)技術(shù)，如生物發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、比濁法等；
直接測定被測介質(zhì)中活微生物的檢驗(yàn)技術(shù)，如固相細(xì)胞計(jì)數(shù)法、流式細(xì)胞計(jì)數(shù)法等；
基于微生物細(xì)胞所含有特定組成成分的分析技術(shù)，如脂肪酸測定技術(shù)、核酸擴(kuò)增技術(shù)、基因指紋分析技術(shù)等。

《細(xì)胞類制品微生物檢查法通則草案的公示》中指出，本法中的快速微生物檢查法，主要適用于效期短、批量小，采用現(xiàn)行無菌檢查法（通則1101）無法保證在產(chǎn)品使用前完成放行檢查的細(xì)胞類制品。主要商品化全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，通過儀器實(shí)時(shí)監(jiān)測微生物生長代謝產(chǎn)生的二氧化碳引起的培養(yǎng)瓶內(nèi)反應(yīng)底物的顯色或熒光變化信號(hào)，或培養(yǎng)瓶頂空壓力變化信號(hào)，結(jié)合目視觀察，判定供試品中有無微生物生長。

《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌監(jiān)察法的驗(yàn)證技術(shù)要求》中指出，目前細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品主要應(yīng)用的快速無菌檢查法主要采用基于微生物生長的原理，其中采用自動(dòng)化的儀器實(shí)時(shí)監(jiān)控微生物呼吸信號(hào)的方法為目前最常見的類型，原為臨床檢測開發(fā)，主要用于對(duì)血液等體液樣本的快速微生物檢測，也應(yīng)用于臨床干細(xì)胞庫檢測，該類技術(shù)也為歐美藥典所推薦。呼吸信號(hào)檢測技術(shù)包括但不限于以下幾種：
01 基于二氧化碳底物顯色的檢測技術(shù)
02 基于熒光增強(qiáng)顯示的檢測技術(shù)
03 基于氣壓感應(yīng)的檢測技術(shù)

針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品這種效期較短、附加值高又不易過濾的樣品，想要提高檢出率，CO2比色技術(shù)因其干擾少、靈敏度較高等優(yōu)點(diǎn)在生物藥行業(yè)目前應(yīng)用范圍最為廣泛，可謂是無菌檢測替代方法中的首選。BacT/ALERT?3D 檢測原理即為先進(jìn)的比色技術(shù)。瓶底CO2感應(yīng)器含有溶解染料的硅膠，用于檢測微生物生長中產(chǎn)生CO2，產(chǎn)生不可逆顏色變化。而對(duì)于沒有相應(yīng)設(shè)備的廠家來說，也可以送到第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。

譜新生物擁有10000m2 GMP廠房和研發(fā)中心，涵蓋質(zhì)粒、慢病毒、細(xì)胞檢測，致力于滿足客戶不同階段的檢測需求，提供專業(yè)的檢測及質(zhì)控服務(wù)項(xiàng)目。譜新生物提供的快速放行檢項(xiàng)主要包括無菌檢查、內(nèi)毒素、支原體快檢、RCL/RCR。GMP廠房配有梅里埃BACT/ALERT 3D無菌快檢設(shè)備，并擁有滿足無菌傳統(tǒng)檢查及快檢要求的無菌隔離器，可為客戶提供傳統(tǒng)無菌檢查及無菌快檢的來樣檢測服務(wù)，以及符合法規(guī)的替代方法驗(yàn)證、方法適用性實(shí)驗(yàn)等。相比傳統(tǒng)無菌檢查需要14天出結(jié)果，無菌快檢可5-7天出結(jié)果，極大的縮短檢測、放行時(shí)間。

譜新生物無菌快檢方法符合《中國藥典》2020版中9201無菌檢測替代方法和1101無菌檢查法相關(guān)條件要求，并且在歐洲藥典更新版中成為了藥典的推薦方法。


“無菌快檢，六折優(yōu)惠；細(xì)胞樣本，你送我檢！”

譜新生物檢測中心配備梅里埃全自動(dòng)微生物雙溫培養(yǎng)檢測系統(tǒng)，用于快速微生物無菌檢測。可將無菌檢測時(shí)間縮短常規(guī)藥典法的50%以上，雙溫模塊保持了與現(xiàn)行藥典高度一致的培養(yǎng)模式，為細(xì)胞治療產(chǎn)品放行提供新策略。