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結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法)和分枝桿菌菌種鑒定試劑盒(DNA微陣列芯片法)獲SFDA醫療器械注冊證書

作者:北京博奧晶典生物技術有限公司 2010-08-03T00:00 (訪問量:10868)

日前,博奧生物有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心(以下簡稱“博奧生物”)研制的晶芯?結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法)和晶芯?分枝桿菌菌種鑒定試劑盒(DNA微陣列芯片法),順利通過國家食品藥品監督管理局(SFDA)的注冊審核,獲得醫療器械注冊證書(證書編號:國食藥監械(準)字2010第3400383號、國食藥監械(準)字2010第3400384號)。

結核病已成為全世界成人因傳染病而死亡的主要疾病之一。我國是全球22個結核病高負擔國家之一,活動性肺結核病人數居世界第二位。分枝桿菌感染嚴重危害著廣大人民群眾的身體健康,已成為重大的公共衛生問題和社會問題。

結核感染防控面臨兩大問題:一是結核多藥耐藥(MDR)的產生與傳播,使結核分枝桿菌感染難以控制,再度發展為難治傾向,MDR是結核病高病死率的主要原因之一。二是非結核分枝桿菌(NTM)所引發的疾病發病率增加,越來越為人們所關注。NTM病與結核病無臨床特異性,耐藥性高,致病菌種繁多,快速診斷結核病和常見各種非結核分枝桿菌非常重要。目前結核桿菌感染鑒別診斷和結核耐藥檢測是通過痰液(或其他樣品)培養出結核分枝桿菌,然后作生化鑒定或測序來進行菌種鑒定,對于耐藥則需要傳統的藥敏試驗,需要6到8周的時間,延誤了病人的早期治療,使病人處于盲目用藥狀態。

基因芯片法與傳統檢測方法相比,檢測時間短、通量高。分枝桿菌菌種鑒定試劑盒(DNA微陣列芯片法)可以快速檢測結核、鳥、胞內、戈登、堪薩斯、偶然、瘰疬等17種臨床常見分枝桿菌,將常規的檢測時間由6到8周縮短為6小時,經獨立第三方多中心1700余例臨床樣本驗證符合率99%以上。結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法)可以快速檢測利福平及異煙肼的耐藥性,將常規的檢測時間由8周縮短為6小時。經獨立第三方多中心1200余例臨床樣本驗證測序符合率100%,利福平臨床驗證符合率達94%、異煙肼臨床驗證符合率約84%。這兩款基因芯片試劑盒于2009年3月同時獲得CE認證證書,還獲得了“北京市自主創新產品”獎和2009年度中國檢驗醫學十大先進試劑。相關科學文獻發表于結核病領域權威雜志。

結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(DNA微陣列芯片法)和分枝桿菌菌種鑒定試劑盒(DNA微陣列芯片法)基于博奧生物自主研發的生物芯片檢測平臺,該系統涵蓋了從樣品制備到結果報告的全過程,采用自動化的檢測平臺及判讀軟件,具有結果準確可靠、自動化程度高等明顯優勢。該技術的研發受到衛生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項和科技部863“生物醫學研究關鍵儀器和試劑”的支持。這兩款產品的上市,將進一步提高我國結核病防治整體水平,為實現 “遏制結核,健康和諧”的目標提供強大的科技支撐。

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