結核病已成為全世界成人因傳染病而死亡的主要疾病之一。我國是全球22個結核病高負擔國家之一，活動性肺結核病人數居世界第二位。分枝桿菌感染嚴重危害著廣大人民群眾的身體健康，已成為重大的公共衛生問題和社會問題。
結核感染防控面臨兩大問題：一是結核多藥耐藥（MDR）的產生與傳播，使結核分枝桿菌感染難以控制。二是非結核分枝桿菌（NTM）所引發的疾病發病率增加，越來越為人們所關注。NTM病臨床表現與結核病相似，以全身癥狀和局部損害為主要表現，在無菌種鑒定結果的情況下，經常被誤診為結核病。加之NTM病與結核病無臨床特異性，耐藥性高，致病菌種繁多，快速診斷結核病和各種常見非結核分枝桿菌感染非常重要。目前結核分枝桿菌感染鑒別診斷和結核耐藥檢測是通過痰液（或其他臨床樣品）培養出結核分枝桿菌，然后作生化鑒定或測序來進行菌種鑒定，對于耐藥檢測則需要傳統的藥敏試驗，需要6到8周的時間，延誤了病人的早期合理治療，使病人處于盲目用藥狀態。大量研究以及臨床治療病例表明多數傳統抗癆藥對NTM病很少或沒有療效，因此，對結核分枝桿菌復合群和非結核分枝桿菌的區分檢測對指導臨床治療有著重要的意義。
晶芯?分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）可以快速區分檢測結核和非結核分枝桿菌。將常規的檢測時間由6到8周縮短為3-4小時。該試劑盒已于2009年3月獲得CE認證證書（18000066.001）。
該產品與已經獲得CE認證證書和SFDA醫療器械注冊證書的晶芯?結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法）（證書編號：18000065.001，國食藥監械（準）字2010第3400383號）、晶芯?分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法）（證書編號：15030563.001，國食藥監械（準）字2010第3400384號）組合使用，可使結核分枝桿菌的檢測、結核分枝桿菌的耐藥檢測及非結核分枝桿菌的鑒定成為臨床檢驗的強大工具。使目前臨床治療中常遇的疑難問題能夠給醫生提供實驗室檢驗的依據。進而指導臨床醫生正確用藥，減輕病人痛苦和社會資源的浪費。
該產品的研發受到衛生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項（2008ZX10003-001）的支持。這款產品的上市，將進一步提高我國結核病防治整體水平，為實現“遏制結核，健康和諧”的目標提供強大的科技支撐。
