點擊查看原文：未來十年生物技術2大熱點——一次性使用 & 連續工藝.pdf
一次性使用技術和連續生物工藝可為不同模式的生物制藥生產提供諸多價值，而前者對于后者的執行更具有特殊意義。連續工藝中的每一步現在基本上都有相應的商業化單次使用解決方案，且有大量支持完全連續工藝的一次性使用技術正在開發當中。
在工藝開發中，一次性使用技術的靈活性優勢使其可用于不同的系統結構設計和工作方案，或組合不同來源的特殊設備，特別是在生物制品生產中，一次性使用技術可顯著增加生產平臺的高效性、適應性以及操作的簡便性，其優越性還在于可匹配各種創造性的工藝設計。
工藝靈活性對于一次性使用和連續工藝都是關鍵特性。連續工藝可增加整體工藝靈活性，因為儀器更易清洗、檢查和維護，也有利于生產的簡單、快速轉換。一次性使用系統則可與這些優勢相匹配，因相比大多數老式批量設備，其更趨于模塊化和便攜性。事實上，一次性使用系統的尺寸、結構以及對工藝前/后處理要求的降低更有利于在不同生產廠房或車間內轉移，方便生產管理。
鑒于連續工藝對數據快速反饋和控制的藥企，其支持連續質量驗證、連續工藝驗證和實時發布。例外，單個連續工藝平臺可支持多種不同產品的生產，且一般可縮短工藝流，大大減少對中間體的操作，而配合一次性使用系統還可簡化生產培訓，并促進封閉式工藝方法的使用。
在生物性生產中，一次性使用的模塊化和整體伽馬輻照滅菌性，結合連續工藝的可持續操作性，提供了無可比擬的操作簡便性和舒適度。
連續工藝的心臟是灌流式生物反應器，其已成功應用于生物制品生產，值得注意的是，適用灌流方式的可拋棄型生物反應器也已推出近20年，配合不斷發展的一次性使用或混合型監測探針和傳感器、不同設計形式的一次性使用泵、自動化料液傳輸系統、在線采樣等給養技術，可在實際生產階段實現自動化的協同操作。
在法規方面，對連續工藝的關注包括性能可靠性、驗證的復雜性、工藝的可控性和經濟性。但對于大多數工藝目的，以前的一些限制隨著對工藝理解的深入以及工藝本身的發展，包括反應器檢測和反饋控制，而減輕或消除。總體上講，連續工藝的優勢是顯而易見的，如降低產物在反應器內的滯留時間，而挑戰并非前期所預料，如對細胞系穩定性的顧慮。
事實上，許多一次性使用系統采用標準的、符合法規要求的無動物源性材料制造，所以可應用于不同類型和級別的生物工藝應用，包括不同的培養形式（如微載體或懸浮培養）、培養平臺（如細胞系、載體、培養基）及規模（如研發、中試及大規模生產）。
不管是傳統產品或新產品的生產，連續工藝都是值得考慮的替代方法，而配合使用一次性使用技術，還可在生產適用性以及工藝線重置的便利性方面提供諸多優勢。隨著先進的一次性使用解決方案應用于一次性使用灌流反應器，整合式的封閉性、可拋棄型、連續上游生產系統將成為可能。
仕必純是最早推出細胞灌流培養技術的公司之一，其基于中空纖維切向流過濾的灌流培養裝置廣為生物技術公司采用。相比其它灌流培養技術，中空纖維切向流細胞灌流培養可獲得更高的細胞密度，同時降低細胞在反應器外的滯留時間，從而維持細胞的生產環境，獲得更高的單位體積產率，此外，這種技術可更簡單地計算和控制剪切，以保證細胞活性和產品質量。
而面對制藥廠商對一次性使用技術日益增加的需求，仕必純更推出了適用于灌流培養的一次性使用型預滅菌灌流流路。這種流路采用預組裝設計，將中空纖維組件、管路、壓力及流量傳感器、采樣端口等進行完整組合，并經輻照滅菌后供貨，使用前無需再進行繁瑣的流路搭建及高壓滅菌，降低部件損壞及污染風險，簡化操作和驗證，更利于連續工藝的執行。