經(jīng)過(guò)幾個(gè)月各項(xiàng)材料的準(zhǔn)備，北京市藥品監(jiān)督管理局的材料審查及現(xiàn)場(chǎng)審查，北京東林昌盛生物科技有限公司申請(qǐng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（第二、三類）終于一次性通過(guò)了審查，并于2012年2月8日獲得了中華人民共和國(guó)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（第二、三類）”證書。
本次申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍為：Ⅲ類：注射穿刺器械；Ⅱ類：醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；消毒和滅菌設(shè)備及器具；具體經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為: 采血管、一次性注射器以及高壓蒸汽滅菌器。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（第二、三類）的申請(qǐng)成功證明了北京東林昌盛生物科技有限公司具備了 ：
（一）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
（二）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
