?沃爾瑟姆，馬薩諸塞州，2021年9月9日 -? Repligen Corporation (NASDAQ：RGEN)，一家專(zhuān)注于生物工藝技術(shù)的生命科學(xué)公司，與Navigo Proteins GmbH (“Navigo”)，于今日宣布，其已完成一款新型Protein A配基的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，該配基可克服pH敏感性抗體和Fc融合蛋白純化的挑戰(zhàn)。這款新配基命名為NGL-Impact?A Hi pH，是一款可解決低pH洗脫緩沖液中抗體聚集問(wèn)題的配基。NGL-Impact A Hi pH配基是專(zhuān)門(mén)針對(duì)pH敏感性抗體和Fc融合蛋白開(kāi)發(fā)的，但其對(duì)所有抗體都表現(xiàn)出了極高性能，由于其廣泛的pH操作范圍，可以考慮作為“平臺(tái)”使用。
Repligen研發(fā)高級(jí)副總裁Ralf Kuriyel表示:“這款新的同類(lèi)最佳配基解決了抗體藥物純化的主要難點(diǎn)之一，即Protein A洗脫過(guò)程中聚體的形成。我們的新型NGL-Impact A Hi pH配基已在客戶(hù)測(cè)試中被證實(shí)，在保持高動(dòng)態(tài)結(jié)合載量和良好的堿穩(wěn)定性的同時(shí)，聚體形成水平降低了兩倍。我們已經(jīng)完成了所有的規(guī)模放大和驗(yàn)證工作，現(xiàn)在期待著通過(guò)我們與Purolite的合作，在今年晚些時(shí)候?qū)⑦@種配基應(yīng)用于一種新的填料上。”
Navigo Proteins CEO Henning Afflerbach博士表示:“我們的Precision Capturing?技術(shù)的快速部署以及與Repligen團(tuán)隊(duì)的并行工作，再次幫助我們開(kāi)發(fā)了差異化的配基產(chǎn)品，解決了行業(yè)瓶頸。對(duì)于pH敏感性抗體和Fc融合蛋白的開(kāi)發(fā)人員來(lái)說(shuō)，高pH、高性能配基的上市意味著潛在的實(shí)際成本和時(shí)間節(jié)省。我們相信，這種配基的性能對(duì)所有抗體和含F(xiàn)c蛋白的純化來(lái)說(shuō)，將非常有吸引力。”
Protein A親和配基是Protein A層析介質(zhì)的關(guān)鍵組成部分，使基于單克隆抗體的生物藥的親和純化成為可能。目前，有超過(guò)120種單克隆抗體和Fc融合蛋白獲得了美國(guó)FDA的監(jiān)管批準(zhǔn)，并有超過(guò)600種產(chǎn)品處于不同的臨床開(kāi)發(fā)階段。
關(guān)于Repligen?Corporation
Repligen Corporation是一家全球化的生命科學(xué)公司，致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化高度創(chuàng)新的生物工藝技術(shù)和系統(tǒng)，以提高生物藥生產(chǎn)工藝的效率。我們?yōu)槲覀兎?wù)的客戶(hù)提供生物工藝領(lǐng)域的新技術(shù)，包括全球范圍內(nèi)的生物藥開(kāi)發(fā)商以及合同開(kāi)發(fā)和制造組織(CDMO)。我們的公司總部位于美國(guó)馬薩諸塞州的沃爾瑟姆，并在全球各地設(shè)有管理和生產(chǎn)部門(mén)。我們的大部分生產(chǎn)基地位于美國(guó)(包括加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新澤西州和紐約州)，在美國(guó)外，我們?cè)趷?ài)沙尼亞、法國(guó)、德國(guó)、愛(ài)爾蘭、荷蘭和瑞典設(shè)有生產(chǎn)基地。瑞普利金（上海）生物科技有限公司是我們?cè)谥袊?guó)的全資子公司。
關(guān)于Navigo Proteins GmbH
Navigo Proteins是一家蛋白質(zhì)工程公司，專(zhuān)注于以Precision Capturing?(精確捕獲)和Precision?Targeting (精確靶向)創(chuàng)造新型親和配基。這些蛋白既可以作為復(fù)雜生物制品定制化親和純化的高特異性結(jié)合物，也可以作為活性生物治療藥物或診斷分子中的配基。Navigo獨(dú)特的蛋白質(zhì)工程專(zhuān)業(yè)知識(shí)基于公司多種不同的小而穩(wěn)定、且可高度工程化的支架蛋白的**平臺(tái)。公司的Precision Capturing?平臺(tái)創(chuàng)造親和配基和層析填料，可特異性地結(jié)合和純化任何生物制品，甚至不需要Fc部分，可以實(shí)現(xiàn)一步式平臺(tái)化下游工藝。Precision Capturing?基于Protein A源性的支架異構(gòu)體，結(jié)合了行業(yè)公認(rèn)的Protein A的優(yōu)點(diǎn)，具有全新的選擇性以及溫和的洗脫條件。Precision Capturing?適用于純化重組蛋白、單克隆抗體、病毒、VLP等生物制品。Navigo已與知名合作伙伴合作，將其親和配基轉(zhuǎn)化為可立即使用的、符合GMP要求的親和填料，以用于商業(yè)化下游工藝。
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