隨著臨床醫(yī)學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，實驗室自建檢測方法（包括自制試劑等）流程與管理規(guī)范化成為醫(yī)療機構(gòu)的迫切需求。北京醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會、上海市醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專科分會組織京滬兩地檢驗醫(yī)學(xué)專家形成共識小組，就LDT全流程管理的10個方面形成30條共識。該共識基于自建檢測的質(zhì)量、風(fēng)險、性能三方面核心關(guān)鍵要素，圍繞術(shù)語、研發(fā)與產(chǎn)品準(zhǔn)備、檢驗流程、登記備案、督查、檢驗前中后環(huán)節(jié)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用與推廣等內(nèi)容給出了共識性建議，以期為醫(yī)療機構(gòu)開展相應(yīng)工作提供參考。
LDT試劑為國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑。與已取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑相比，其技術(shù)原理、預(yù)期用途方面存在實質(zhì)性差異，或臨床性能獲得根本性改進，可明顯提高臨床診斷能力，或具有新的臨床診斷應(yīng)用價值。開展LDT的機構(gòu)，可重點關(guān)注國家相關(guān)文件中提及的試點項目，如腫瘤精準(zhǔn)診療、治療藥物監(jiān)測、代謝物質(zhì)譜分析、病原微生物檢測、遺傳代謝病診療等。
該專家共識對于醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室自建檢測方法流程中的質(zhì)量控制也尤為重視。其中：
第三章——檢驗要素（試劑、耗材）制備
共識7：醫(yī)療機構(gòu)可自行制備檢驗試劑或耗材，也可在研發(fā)定型后委托具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且生產(chǎn)范圍包括第二類或第三類體外診斷試劑的企業(yè)完成制備。受委托企業(yè)獲批的產(chǎn)品類目需與LDT一致。
共識8：應(yīng)根據(jù)原材料對產(chǎn)品性能、安全等的影響程度，明確關(guān)鍵物質(zhì)原料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進行檢驗或驗證，以確保滿足試劑制備要求。
共識9：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對試劑和耗材制備進行管理，自行制備時需負全責(zé)，委托制備時需按合同規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格；制備過程需有記錄、可回溯；制備環(huán)節(jié)具備相應(yīng)的質(zhì)控參數(shù)，形成記錄并隨產(chǎn)品交接;制備的產(chǎn)品標(biāo)識清晰、內(nèi)容完整，并有必要的應(yīng)用、安全等提示；制備后的交接過程有記錄和反饋機制。委托制備時，應(yīng)在合同中規(guī)定雙方人員職責(zé)，并按不低于同類產(chǎn)品的質(zhì)量要求明確規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
共識10：關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參考品等的制備。制定不同級別相應(yīng)產(chǎn)品的量值溯源程序，建立制備和交接記錄。
標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參考品是確定LDT質(zhì)量（精密度、準(zhǔn)確度）的關(guān)鍵，無成熟可用產(chǎn)品時，LDT必須進行針對以上物質(zhì)的研制和配備［15］。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息，按照規(guī)定對其進行復(fù)驗并保存記錄，并評估其準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性。
第四章——檢驗流程
共識15：檢驗流程建立后，應(yīng)對LDT性能、配套產(chǎn)品性能等進行研究和評價，至少包括分析性能、穩(wěn)定性、陰性和陽性判斷值、質(zhì)量控制程序、參考區(qū)間等。評價頻率：分別評價前3個批號配套產(chǎn)品的性能，如均符合預(yù)期，可改為年度評價；如不符合預(yù)期，則不能啟動LDT應(yīng)用。
第八章——臨床檢測：檢驗中
共識25：行政管理機構(gòu)審核同意LDT的通知或證書，需放置于實驗室，隨時備查。實驗室應(yīng)對LDT使用說明書中規(guī)定的程序落實為文件，并在開展LDT臨床應(yīng)用前進行性能確認，評估LDT項目被測量值的測量不確定度、規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定限、并建立質(zhì)量保證程序（至少包括室內(nèi)質(zhì)量控制、正確性驗證、比對等），以保證檢驗結(jié)果的有效性。
第十章——醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理要求
共識29：開展LDT的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置內(nèi)部管理機構(gòu)，建立與LDT相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，建立風(fēng)險管理制度和不良事件監(jiān)測處理機制，配備相應(yīng)信息管理系統(tǒng)。LDT應(yīng)用中，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和檢驗全流程可能存在的問題，并及時反饋和優(yōu)化。對嚴重問題導(dǎo)致的結(jié)果精密度、準(zhǔn)確度出現(xiàn)偏差，暫停LDT的應(yīng)用。
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醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室自建檢測方法流程與管理專家共識.pdf
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