作業(yè)指導(dǎo)書(shū) (標(biāo)準(zhǔn)操作程序/SOP) 是指按一定要求、內(nèi)容、格式和標(biāo)準(zhǔn)制定的作業(yè)文件，使之標(biāo)準(zhǔn)化，用以指導(dǎo)操作人員完成各項(xiàng)質(zhì)量控制和作業(yè)活動(dòng)，該文件對(duì)指導(dǎo)從事該項(xiàng)檢驗(yàn)操作的人員應(yīng)該是切實(shí)可行的。一般應(yīng)包括作業(yè)內(nèi)容、實(shí)施步驟及方法、操作、質(zhì)量控制要求等。編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)應(yīng)把實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)、要領(lǐng)及技巧總結(jié)進(jìn)去，成為純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。
在 WS/T641—2018《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》：3.2 建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提到實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (Standard Operation Procedure, SOP)。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。
我國(guó)于2024年5月9日發(fā)布了中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/T 227—2024《 臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求》代替 WS/T 227—2002《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求》。
操作程序內(nèi)容要求
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)大致可分四類：即方法類、設(shè)備類、樣品類、數(shù)據(jù)類。
按內(nèi)容分，在臨床實(shí)驗(yàn)室主要有用于檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、設(shè)備操作與維護(hù)的操作規(guī)程或規(guī)范。
其中各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及主要檢測(cè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是大家最關(guān)心也是最重要的。廣義地說(shuō)，那些用于指導(dǎo)具體管理工作的各種規(guī)定、工作細(xì)則、導(dǎo)則、 計(jì)劃、方案、規(guī)章制度等也包括在內(nèi)。
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
菁良通過(guò)自主研發(fā)和國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測(cè)行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理。現(xiàn)已推出專業(yè)的質(zhì)控管理軟件，第三方質(zhì)控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細(xì)分領(lǐng)域。
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