由新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）導(dǎo)致的肺炎COVID-19目前防控形勢持續(xù)嚴(yán)峻，檢測需求將可能進(jìn)一步加大，甚至可能長期存在需求。針對新冠病毒的特異性抗體IgM/IgG檢測試劑盒，對設(shè)備和人員要求低，適合大規(guī)模快速排查，起到了與PCR核酸檢測法互相補(bǔ)充以提高診斷效果的作用。但應(yīng)用實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)POCT類快檢試劑盒存在不同廠家、不同批次的檢測準(zhǔn)確度差異較大的情況。作為POCT廠家如何以質(zhì)求勝，關(guān)鍵看誰能夠把控核心蛋白原料的安全性。
穩(wěn)定批量生產(chǎn)高活性、高純度的宿主抗原蛋白是制造高品質(zhì)抗體檢測試劑盒的關(guān)鍵。因為穩(wěn)定的高純度、高活性蛋白能特異性更強(qiáng)的結(jié)合血清中的抗體，從而降低假陽性的出現(xiàn)。而要大規(guī)模制備高穩(wěn)定性的抗體檢測試劑盒，就對核心蛋白原料供應(yīng)商的批次供應(yīng)能力和批間穩(wěn)定性水平提出了更高的要求。
北京同立海源生物科技有限公司，作為十余年專業(yè)從事真核重組蛋白研究的“中國品牌”，自新冠疫情爆發(fā)以來，密切關(guān)注疫情發(fā)展態(tài)勢，快速自主研發(fā)生產(chǎn)了新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）真核表達(dá)N蛋白、S1蛋白、S-RBD-Fc蛋白，為IVD試劑廠家提供性能優(yōu)異的核心蛋白原料，助力全球抗疫。
一、CHO穩(wěn)定細(xì)胞株表達(dá)的新冠病毒S-RBD-Fc蛋白
同立海源生物的新冠病毒S-RBD-Fc蛋白采用CHO穩(wěn)定細(xì)胞株表達(dá)，蛋白批次穩(wěn)定性高，經(jīng)還原SDS-PAGE和SEC-HPLC檢測其純度均達(dá)95%以上，業(yè)內(nèi)**。最快兩周可實(shí)現(xiàn)單批次10g級生產(chǎn)，充分的產(chǎn)能保障是檢測試劑盒廠家的良好可選合作伙伴。
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??????????????????????????????????????????????????????????????????????? 圖1 RBD蛋白SEC-HPLC
二、經(jīng)驗證的HEK 293真核表達(dá)N蛋白
同立海源生物生產(chǎn)的N蛋白（重組SARS-CoV-2核衣殼蛋白）采用HEK293真核細(xì)胞表達(dá)，具備翻譯后的修飾功能，其表達(dá)的重組蛋白更接近天然蛋白結(jié)構(gòu)，有效避免了原核蛋白不正確折疊和存在的血清與抗原之間的交叉反應(yīng)。經(jīng)POCT試紙條的對比驗證數(shù)據(jù)表明，其公司真核系統(tǒng)表達(dá)的重組蛋白抗原交叉反應(yīng)少，假陽性率低，更加適合作為高精度抗體檢測試劑盒的核心原料。
???????????????????????????? 圖2 正常人血清的POCT試紙條的檢測結(jié)果
通過ELISA實(shí)驗檢測SARS-CoV-2的N蛋白與抗體結(jié)合能力，獲知蛋白活性高，EC50＜0.5ng/ml。
??????????????????????????????? 圖3 重組N蛋白與NP多抗的結(jié)合ELISA
三、HEK 293真核表達(dá)S1蛋白，
同立海源生物研發(fā)的SARS-CoV-2真核表達(dá)S1蛋白，經(jīng)動物實(shí)驗發(fā)現(xiàn)其對小鼠的病理改變與SARS-CoV-2極為相似，這不僅提示S1蛋白可能是SARS-CoV-2發(fā)揮作用的關(guān)鍵蛋白,而且通過在動物實(shí)驗中發(fā)現(xiàn)重組S1蛋白在肺損傷中的作用，也證明了與天然S1蛋白有十分相似的生物學(xué)活性。
????????????????????????????? 圖4 對照組和實(shí)驗組小鼠肺部形態(tài)
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