好消息：翼和生物細(xì)胞支原體檢測(cè)試劑盒完成方法驗(yàn)證

好消息！近日，翼和生物委托第三方專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成了細(xì)胞支原體檢測(cè)試劑盒方法學(xué)驗(yàn)證！該驗(yàn)證項(xiàng)目依據(jù)歐洲藥典推薦的核酸檢測(cè)支原體檢查法驗(yàn)證方案，對(duì)試劑盒的專屬性、檢測(cè)限和耐用性進(jìn)行了驗(yàn)證。結(jié)果表明，翼和生物細(xì)胞支原體檢測(cè)試劑盒這三方面特性均符合要求，檢測(cè)靈敏度為10cfu/mL，可替代培養(yǎng)法，用于細(xì)胞存儲(chǔ)庫(kù)、細(xì)胞治療用途的細(xì)胞和生物制品中的支原體污染檢測(cè)和放行檢測(cè)。

方法驗(yàn)證報(bào)告

專屬性（基質(zhì)效應(yīng)）

8種不同基質(zhì)FAM值>33或無CT值，均為支原體陰性。

專屬性（檢測(cè)范圍）

10種標(biāo)準(zhǔn)支原體菌株均能檢測(cè)出支原體陽性。10種標(biāo)準(zhǔn)支原體菌株包括：精氨酸支原體、口腔支原體、雞敗血支原體、肺炎支原體、關(guān)節(jié)液支原體、發(fā)酵支原體、豬鼻支原體、萊氏無膽甾原體、螺原體和唾液支原體。

專屬性（交叉反應(yīng)）

23種微生物和細(xì)胞的DNA提取物FAM值>33或無CT值，均為支原體陰性。

檢出限

歐洲藥典推薦的12種標(biāo)準(zhǔn)支原體（10cfu/mL），翼和生物試劑盒檢測(cè)24次重復(fù)（3*8）均為陽性或弱陽性。12種標(biāo)準(zhǔn)支原體包括：肺炎支原體（ATCC, MB）、口腔支原體（ATCC, MB）、豬鼻支原體、人型支原體、精氨酸支原體、雞敗血支原體、關(guān)節(jié)液支原體、發(fā)酵支原體、萊氏無膽甾支原體和螺原體。

耐用性（基質(zhì)效應(yīng)）

9種基質(zhì)中加入支原體標(biāo)準(zhǔn)品，翼和生物試劑盒均能檢測(cè)出支原體陽性/弱陽性。9種基質(zhì)中加入支原體標(biāo)準(zhǔn)品，翼和生物試劑盒均能檢測(cè)出支原體陽性/弱陽性。

耐用性（qPCR儀兼容性）

在不同品牌熒光定量PCR儀上對(duì)同個(gè)支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行檢測(cè)，均可準(zhǔn)確鑒定出支原體陽性/弱陽性。

耐用性（凍融穩(wěn)定性試驗(yàn)）

反復(fù)凍融1-5次，試劑盒檢測(cè)系統(tǒng)和陽性參考品檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定。

藥典規(guī)定的支原體檢查法

FDA、WHO等不同國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和USP、EP、ChP等法規(guī)均有支原體檢查的規(guī)定，主要包括測(cè)試細(xì)胞庫(kù)（主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)），收獲前的下游細(xì)胞培養(yǎng)物，終產(chǎn)品及對(duì)照細(xì)胞等是否存在支原體污染。

《中國(guó)藥典》2020版第三部3301支原體檢查法中規(guī)定，主細(xì)胞庫(kù)（MCB）、工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）、病毒種子批、對(duì)照細(xì)胞以及臨床治療用細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行支原體檢查。現(xiàn)行《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法仍然是直接培養(yǎng)法和指示細(xì)胞法（DNA染色法），這兩種方法周期較長(zhǎng)（直接培養(yǎng)法21天，指示細(xì)胞法3-4天），無法滿足藥物放行的時(shí)間要求。

《歐洲藥典》除了這兩種方法法外，還推薦核酸檢測(cè)法(NAT法)。同時(shí)規(guī)定，經(jīng)過合理的方法學(xué)驗(yàn)證，NAT法可用于替代直接培養(yǎng)法（10cfu/mL）和指示細(xì)胞法(100cfu/mL)。

Tips

翼和生物細(xì)胞支原體檢測(cè)試劑盒，雙色熒光TaqMan探針定量PCR法，操作非常簡(jiǎn)便、快捷，價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，>方法特性符合要求。《中國(guó)藥典》規(guī)定，廠家完成方法驗(yàn)證后，使用時(shí)進(jìn)行適用性確認(rèn)即可。

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