在全球創(chuàng)新藥技術(shù)爆發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的浪潮中，中國(guó)創(chuàng)新藥企正從“跟隨者”邁向“引領(lǐng)者”。在抗體藥物開發(fā)過(guò)程中，臨床階段及已上市的原研抗體藥通常作為質(zhì)量對(duì)標(biāo)的核心參照，以確保療效與安全性。而Biosimilar抗體正是在這一嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)下誕生的產(chǎn)物——通過(guò)全面的質(zhì)量可比性研究（包括結(jié)構(gòu)、功能、藥效及臨床數(shù)據(jù)比對(duì)等），實(shí)現(xiàn)了與原研抗體藥的高度相似，同時(shí)以更優(yōu)的成本效益推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)展及醫(yī)療的可及性。
Biosimilar抗體
產(chǎn)品數(shù)據(jù)展示
利妥昔單抗(Rituximab, RTX)是一種人鼠嵌合的IgG1型單克隆抗體，它與B淋巴細(xì)胞表面CD20抗原結(jié)合，通過(guò)抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用、吞噬作用，補(bǔ)體介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用以及細(xì)胞凋亡等機(jī)制，選擇性地耗竭B淋巴細(xì)胞。已獲批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病及自身免疫性疾病等的治療。
示例二
西妥昔單抗(Cetuximab)是一種靶向表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)的嵌合型IgG1單克隆抗體，其作用機(jī)制是通過(guò)高親和力結(jié)合EGFR胞外域，競(jìng)爭(zhēng)性阻斷EGF/TGF-α等配體與受體的結(jié)合，抑制受體二聚化及下游RAS-RAF-MAPK和PI3K-AKT-mTOR信號(hào)通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)凋亡。此外，西妥昔單抗還能通過(guò)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的清除。臨床主要用于治療RAS/BRAF野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(聯(lián)合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康)及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（聯(lián)合放療或鉑類化療）。
示例三
部分Biosimilar 產(chǎn)品列表
