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11月29日 上午

規(guī)模化生產(chǎn)-提高產(chǎn)能及生產(chǎn)效率

專家委員：黃瑋，首席運營官，復(fù)宏漢霖

專場策劃人：鞏威，CMC運營副總經(jīng)理，安騰瑞霖

11:00-11:05致辭：黃瑋，首席運營官，復(fù)宏漢霖

11:00-11:20 發(fā)言：商業(yè)化生產(chǎn)需求的工藝開發(fā)與放大

嘉賓：鞏威，CMC運營副總經(jīng)理，安騰瑞霖

11:20-11:40 發(fā)言：如何利用平臺化MOD技術(shù)快速實現(xiàn)規(guī)模化產(chǎn)能及生產(chǎn)效率提升？

嘉賓：王延濤，董事長&CEO，邁邦生物

11:40-12:00 發(fā)言：已上市產(chǎn)品持續(xù)產(chǎn)能及工藝優(yōu)化

嘉賓：溫源，副總裁，藥明生物

12:00-12:30 辯論：產(chǎn)線建立：一次性or不銹鋼

主持：鞏威，CMC運營副總經(jīng)理，安騰瑞霖

嘉賓：黃瑋，首席運營官，復(fù)宏漢霖；

周開蒙，副總經(jīng)理，恒瑞醫(yī)藥；

王延濤，董事長&CEO，邁邦生物；

倪華，副總裁，邁威生物

11月29日 下午

工藝變更

專家委員：李晶，執(zhí)行董事兼副總裁，邁博藥業(yè)

專場策劃人：王晨光，注冊總監(jiān)，邁博藥業(yè)

13:30-13:35致辭：李晶，執(zhí)行董事兼副總裁，邁博藥業(yè)

13:35-13:55解讀梳理：《已上市生物制品藥學(xué)變更相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則》

嘉賓：李晶，執(zhí)行董事兼副總裁，邁博藥業(yè)

13:55-14:15案例分享：場地變更合規(guī)考量

嘉賓：王剛，工業(yè)事務(wù)高級副總裁兼首席質(zhì)量官，君實生物

14:15-14:35案例分享：從一次性到不銹鋼變更考量

嘉賓：康云

14:35-15:05情景演示：場地變更提交與溝通

第一幕 變更級別評估

第二幕 監(jiān)管咨詢反饋

第三幕 核查計劃排布

演員：徐學(xué)健，高級副總裁，藥明生物；

王晨光，注冊總監(jiān)，邁博藥業(yè)；

白石，質(zhì)量高級總監(jiān)，君實生物；

馬會景，技術(shù)部副總監(jiān)，北京康弘；

陳茂偉，生產(chǎn)技術(shù)執(zhí)行總監(jiān)，復(fù)宏漢霖

項目出海-法規(guī)注冊

專場策劃人：肖申，首席戰(zhàn)略官，思路迪醫(yī)藥

15:30-15:35致辭：肖申，首席戰(zhàn)略官，思路迪醫(yī)藥

15:35-15:55發(fā)言：從IND到上市-質(zhì)到量的轉(zhuǎn)換

嘉賓：劉巨洪，CSO，億一生物

15:55-16:15案例分享：FDA注冊經(jīng)驗分享

嘉賓：陳曉榕，高級主任，藥明生物

16:15-16:35案例分享：歐盟注冊經(jīng)驗分享

嘉賓：李錦，藥政事務(wù)部副總經(jīng)理，復(fù)宏漢霖

16:35-17:05訪談：如何與監(jiān)管部門高效溝通生產(chǎn)新技術(shù)

主持人：肖申，首席戰(zhàn)略官，思路迪醫(yī)藥

嘉賓：劉巨洪，CSO，億一生物；

李錦，藥政事務(wù)部副總經(jīng)理，復(fù)宏漢霖；

陳曉榕，高級主任，藥明生物

11月30日 上午

工藝轉(zhuǎn)移-從研發(fā)到商業(yè)化

專家委員：朱向陽，總經(jīng)理，華奧泰

專場策劃人：崔小培，技術(shù)轉(zhuǎn)移總監(jiān)，華奧泰

08:30-08:35開場致辭：朱向陽，總經(jīng)理，華奧泰

08:35-08:55案例分享：從實驗室到中試車間的放大轉(zhuǎn)移

嘉賓：崔小培，技術(shù)轉(zhuǎn)移總監(jiān)，華奧泰

08:55-09:15案例分享：從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝確認(rèn)

嘉賓：Donald Palahnuk, VP Corporate MST, Junshi

09:15-09:35發(fā)言：從研發(fā)到生產(chǎn)的圣戈班過濾解決方案

嘉賓：晉海云，過濾器產(chǎn)品經(jīng)理，圣戈班生命科學(xué)

09:35-10:05訪談：商業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移要點：產(chǎn)品上市前與上市后

嘉賓：朱向陽，總經(jīng)理，華奧泰；

崔小培，技術(shù)轉(zhuǎn)移總監(jiān)，華奧泰；