【重磅】又一款國產MSC細胞培養試劑盒獲美國FDA DMF備案

2021年3月29日，北京同立海源生物科技有限公司（以下簡稱“同立海源生物”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）確認函，公司遞交的AMMS^? MSC試劑盒套裝（培養基+活化擴增試劑組合）的DMF文件通過了美國FDA審核，完成美國FDA DMF II類備案，備案編號：DMF 035589。

同立海源生物GMP級細胞治療上游原料生產商，自主研發生產的AMMS^?MSC試劑盒套裝，制藥級環境下生產、嚴格質控、高標準放行，產品受到了客戶的高度認可，是干細胞藥物臨床實驗的最佳選擇。在您的干細胞臨床研究項目進行臨床申請文件中可直接引用我們的DMF編號，從而節約產品審查和評估時間，簡化新藥臨床申報的準備工作。

知識點：關于DMF

DMF檔案管理制度，一般稱為藥物主控文件(Drug Master File，DMF)制度，主要分5個類型，分別是：

• I類：制造場地、設施、工作程序、人員（該類已取消）。

• II類：原料藥、原料藥中間體，材料及其制備方法，或藥物產品。

• III類：包裝材料。

• IV類：輔料，著色劑，香料，或使用的材料及其制備方法。

• V類：FDA認可的參考信息。

根據美國的聯邦管理法規定，藥品上市前須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件及DMF(Drug Master File)，便于FDA對該廠產品有個全面了解，并確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。

現有的注冊許可制度程序繁瑣，在注冊新產品時需要提供一系列符合GMP標準的檢驗報告以及相關的臨床前和臨床研究，包括該產品生產過程中用到的原料藥、輔料的相關技術內容，但是準備這些材料必然耗費大量的時間和精力，復雜程度相當于注冊一種新藥，從而嚴重影響臨床申報的進程。如果這些原料類已有現成的DMF備案資料，則申報時直接引用即可，可以節省大量人力物力及時間。

有的原料供應商出于各種考慮，可能不愿透漏自己的技術信息，也阻礙了藥物研發企業對新輔料的使用。

實行DMF，可節約審評資料，減少重復申報，加速制劑生產企業對原輔料的審計。制劑生產商向FDA提交注冊申請資料時，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關輔料、包材的具體資料，既簡化了制劑申請的內容，又減少了原料企業因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業技術機密外泄的風險。

如需引用DMF編號，請發郵件至huodong@seafrom.cn提出授權申請，與您確認后，我們將向FDA提供DMF授權書。

更多產品正在申報國內一類醫療器械和美國FDA DMF備案，歡迎來電、來函咨詢。全國統一客服電話010-88681766。

干細胞治療在國內正慢慢從實驗室走向臨床，相信之后會有更多的臨床研究項目完成備案，也會出現更多的干細胞藥物注冊申報，進而獲得臨床試驗批件，最后走向藥品審批上市！

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關于同立海源生物

北京同立海源生物科技有限公司，專業從事真核表達平臺GMP級重組蛋白、細胞培養試劑盒、藥物靶點蛋白和IVD體外診斷原料等研發生產的國家高新技術企業，產品覆蓋大量生物制藥、細胞治療研究、細胞儲存、IVD體外診斷等多領域的客戶。公司技術平臺可承接免疫細胞和干細胞委托制備、重組蛋白定制、抗體設計研發、抗體人源化改造、蛋白純化及去除內毒素、委托凍干制劑、委托灌裝、委托培養基配制生產等多種生物工程項目。公司建有1500㎡的真核重組蛋白研發平臺和500L中試生產平臺，具備醫療器械體外診斷試劑環評及生產資質，通過ISO13485和ISO9001雙認證，擁有NK細胞、NKT細胞制備技術等多項**。制藥級生產環境、生產設備、原材料和嚴格的GMP管理規范有效保證了產品的高活性、高質量和批次穩定性。

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