I
國產(chǎn)輔料
F20210000256
按照客戶要求包裝
I
國產(chǎn)輔料
F20200000421
按照客戶要求包裝
I
山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司
國產(chǎn)原料
Y20200000498
100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋
I
國產(chǎn)輔料
F20190000529
100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋，或按照客戶要求包裝
I
江蘇海華生物科技有限公司
國產(chǎn)輔料
F20190001482
A
蘇藥準(zhǔn)字F12429901
山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司
國產(chǎn)輔料
F20190001044
A
國藥準(zhǔn)字F20020001
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
進(jìn)口原料
Y2021000077
1kg/罐
I
HTL
進(jìn)口原料
Y20210000023
5000g/袋；4000g/袋；3000g/袋；2000g/袋；1000g/袋；500g/袋；250g/袋；200g/袋；100g/袋
I
Kewpie Corporation
進(jìn)口原料
Y20190009269
10g-200克/瓶；10g-200g/袋
HA-AM
A
H20160622
進(jìn)口原料
Y20180000263
1g-10kg/袋
HA-SHL
I
進(jìn)口原料
Y20180000169
1g-10kg/袋
HA-AML
I
進(jìn)口輔料
F20200000479
1g-1kg/袋
供注射用
I
,
根據(jù)藥品注冊管理辦法有關(guān)規(guī)定，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。在藥品中使用的玻璃酸鈉屬于需要登記的化學(xué)原料藥或者輔料范疇。經(jīng)查詢CDE原輔包登記平臺，我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總?cè)绫?。
根據(jù)原輔料登記要求，具有不同生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同類產(chǎn)品應(yīng)分別登記。玻璃酸鈉有發(fā)酵、提取不同來源，因?yàn)閼?yīng)用的需求，又有分子量的差異。丘比（Kewpie Corporation）的三個原料藥，分別為雞冠提取物（HA-AM）、發(fā)酵來源低分子量（HA-AML）、發(fā)酵來源高分子量（HA-SHL）。
?
表1 我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總表
生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 類別 | 登記號 | 包裝規(guī)格 | 規(guī)格 | 狀態(tài) | 備注 |
上海昊海生物科技股份有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20190008453 |
|
| A | 國藥準(zhǔn)字20000326 |
上海利康瑞生物工程有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20210000756 | 60g/瓶 |
| I |
|
西安力邦制藥有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20190004360 |
|
| A | 國藥準(zhǔn)字20054738 |
華熙生物科技股份有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20180001650 | 50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶或按照客戶要求包裝 | HA-E2 | I |
|
國產(chǎn)原料 | Y20180001413 | 100 g/瓶，50 g/瓶，或按照客戶要求包裝 | HA-I | I |
| |
國產(chǎn)原料 | Y20180001084 | 50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶 |
| I |
| |
國產(chǎn)原料 | Y20210000990 | 1kg/袋。5kg/袋 |
| I |
| |
國產(chǎn)原料 | Y20210000648 | 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：100g/500ml塑料瓶、200g/1000ml塑料瓶 |
|
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