近日，國務院疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組公布《關于印發(fā)新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案的通知》，提出現(xiàn)階段可在第一劑次加強免疫接種基礎上，在感染高風險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴重基礎性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。目前，所有批準附條件上市或緊急使用的疫苗均可用于第二劑次加強免疫，優(yōu)先考慮序貫加強免疫接種。
珠海麗珠重組新冠病毒融合蛋白（CHO細胞）疫苗“麗康V-01” 作為優(yōu)先推薦候選疫苗之一，采用 IFN -Pan-RBD -Fc分子設計，在RBD二聚體基礎上，融合了生物佐劑干擾素、Pan 表位、Fc 等免疫活性成分，可快速激活并產生持久的免疫應答，序貫加免可產生高滴度的中和抗體。此外，“麗康V-01”是國內首個具有奧密克戎保護力數(shù)據(jù)的新冠疫苗，安全性、免疫原性優(yōu)勢十分突出，對重癥、死亡的保護效果非常顯著，對感染也有較好的保護效果具有良好的安全性和優(yōu)秀的保護力，對老年人和基礎病人群具有保護力優(yōu)勢。
高效快速的研發(fā)流程能夠提前推進臨床實驗，在更短的時間內獲得更多臨床數(shù)據(jù)。據(jù)悉，“麗康V-01” 項目于2020年7月啟動，2021年1月獲批臨床，其一般需要12~18個月的時間，那么“麗康V-01”能快速的獲批臨床有哪些秘訣呢？
微流控技術加速單克隆細胞株篩選流程穩(wěn)定細胞株構建是CMC工作的關鍵，國內外法規(guī)均規(guī)定穩(wěn)定細胞株來自單克隆細胞，麗珠生物采用單細胞打印機（Single Cell Printer）和板成像設備篩選平臺，不斷優(yōu)化工作流程，將6~7個月的細胞株篩選時間縮短到2-3個月，大大縮短CMC早期開發(fā)時間，實現(xiàn)了從DNA轉染到IND獲批從傳統(tǒng)的12-18個月縮短到6個月，極大地加速了“麗康V-01”新冠疫苗產品的上市。
疫苗的研發(fā)往往十年磨一劍，但是更加高效的平臺能夠助力疫苗更早上市。Cytena公司的單細胞打印機以**的噴墨式打印技術溫和而高效的分選單細胞，加大了篩選通量，提高了細胞株的開發(fā)效率。相比較于常規(guī)的有限稀釋，單細胞打印機的單克隆率能提高4-5倍，并且能通過分選時定位單細胞液滴分選到孔板中間位置，更容易獲得細胞由1-2-4的分裂證據(jù)的優(yōu)質圖像，為后期的申報避免了ghost cell的問題。
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