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2020年10月18日，由國(guó)家癌癥中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤病理專業(yè)委員會(huì)共同發(fā)起的中國(guó)TMB標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京成功舉行。項(xiàng)目的發(fā)起人中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院病理科主任應(yīng)建明教授在會(huì)上為“中國(guó)TMB標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目” 整體介紹并正式宣布該項(xiàng)目啟動(dòng)，工作組專家黃杰研究員、葉凱教授、李程教授、張緒超所長(zhǎng)分別就項(xiàng)目的標(biāo)品質(zhì)控評(píng)估、臨床質(zhì)控評(píng)估、生信分析評(píng)估內(nèi)容及統(tǒng)計(jì)方法、臨床解讀評(píng)估及可復(fù)用的分析評(píng)估平臺(tái)等各個(gè)部分做了詳細(xì)和精彩的講解。
2020年6月，腫瘤突變負(fù)荷（Tumor Mutation Burden, TMB）獲得了FDA伴隨診斷批準(zhǔn)，批準(zhǔn)了不可切除或轉(zhuǎn)移性的腫瘤組織樣本突變負(fù)荷高（TMB-H）≥10個(gè)突變/Mb的成人和兒童實(shí)體瘤患者（既往治療后疾病進(jìn)展且沒(méi)有更佳替代療法），可以使用帕博利珠單抗單藥治療。這使得TMB成為繼MSI/dMMR之后第二個(gè)腫瘤免疫治療泛癌種伴隨診斷標(biāo)志物，同時(shí)也是第三個(gè)不需要考慮腫瘤器官來(lái)源的泛癌種標(biāo)志物。同時(shí)，TMB檢測(cè)中的各種問(wèn)題變得亟待解決，由美國(guó)及歐洲的兩個(gè)機(jī)構(gòu)FoCR (Friends of Cancer Research)和QuIP (Quality in Pathology) 發(fā)起的TMB一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目更多進(jìn)入了人們的視野。而中國(guó)TMB標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目相比于美國(guó)及歐洲的兩個(gè)機(jī)構(gòu)FoCR和QuiP項(xiàng)目，是目前全球范圍規(guī)模最大的TMB標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。
中國(guó)TMB標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的第一階段主要通過(guò)運(yùn)用參考品（細(xì)胞系和臨床樣品）的高深度WES測(cè)序數(shù)據(jù)對(duì)目前國(guó)內(nèi)大Panel產(chǎn)品進(jìn)行全面的考察和評(píng)估，并建立大Panel檢測(cè)（包括但不限于TMB）的標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估方法和可復(fù)用的云計(jì)算評(píng)估體系；項(xiàng)目的第二階段將應(yīng)用臨床試驗(yàn)樣本，結(jié)合高質(zhì)量的臨床及隨訪數(shù)據(jù)，運(yùn)用WES劃定不同癌種在免疫治療下的TMB最佳獲益基線，并以此為標(biāo)尺來(lái)建立TMB臨床大Panel檢測(cè)產(chǎn)品的臨床解讀標(biāo)準(zhǔn)體系。
作為全球領(lǐng)/先的標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)生產(chǎn)商，菁良基因也很榮幸參與到次項(xiàng)目中來(lái)，為中國(guó)TMB標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化體系的建立與推動(dòng)貢獻(xiàn)自己的力量！為中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展添磚加瓦！
菁良基因在標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)生產(chǎn)方面有著先進(jìn)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的過(guò)程中，充分調(diào)研了行業(yè)現(xiàn)狀及問(wèn)題，嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)及政策，積極為行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和解決方案。菁良基因自成立起，就積極推進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化及規(guī)范化的工作，以建立基因檢測(cè)行業(yè)的金標(biāo)準(zhǔn)，提高基因檢測(cè)的準(zhǔn)確性，助力于患者的精準(zhǔn)治療為目標(biāo)。
菁良解決方案
為了推動(dòng)TMB這一生物標(biāo)志物的研究，促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化，菁良推出的全球首創(chuàng)TMB質(zhì)控品能夠更好地幫助IVD企業(yè)進(jìn)行流程質(zhì)控、試劑盒性能確認(rèn)及產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)證等。
產(chǎn)品特點(diǎn)
? 細(xì)胞來(lái)源的標(biāo)準(zhǔn)品高度模擬病人樣本
? 提供腫瘤來(lái)源細(xì)胞系及正常組織來(lái)源細(xì)胞系的配對(duì)樣本
? 產(chǎn)品形式豐富：gDNA、ctDNA、FFPE
? 經(jīng)過(guò)多家行業(yè)頂/級(jí)檢測(cè)公司測(cè)試，結(jié)果穩(wěn)定一致
? 提供標(biāo)準(zhǔn)品、配套完整WES數(shù)據(jù)、TMB分析流程及TMB參考值
? TMB值包含從3到26多個(gè)梯度
? 使用ddPCR驗(yàn)證tumor和normal cell的比例
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更多產(chǎn)品信息
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