降鈣素原(Procalcitonin, PCT)是一種由116個氨基酸組成，分子量大約為13 kDa的蛋白，是降鈣素(CT)的前肽物，無降鈣素樣的激素活性，其分子由降鈣素、鈣抑肽和一個含57個氨基酸的N末端碎片組成。PCT主要在甲狀腺濾泡旁細胞內(nèi)合成，也可來源于肺、小腸的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞。在正常人血清中PCT含量極低(<0.05 mg/L)，但當(dāng)在某些病理情況下，細菌內(nèi)毒素、TNF-α、IL-6等因素作用于肝、脾、腎、肺的神經(jīng)內(nèi)分泌細胞或特殊細胞而產(chǎn)生，可以升高至100 mg/L以上。
PCT是一種新的具有創(chuàng)新意義、用于診斷和監(jiān)控嚴(yán)重細菌感染及膿毒血癥、敗血癥等疾病的理想指標(biāo)，由于在局部感染、病毒感染、慢性非特異性炎癥、癌癥發(fā)熱、移植物宿主排斥反應(yīng)或自身免疫性等疾病時PCT濃度不增加或輕微增加，而只在嚴(yán)重的全身系統(tǒng)性感染時才明顯增加，所以PCT在監(jiān)控嚴(yán)重感染時是比CRP、IL-6、體溫、白細胞計數(shù)、紅細胞沉降率更好的工具，這就決定了PCT的高度特異性，因此也可用于各種臨床情況的鑒別診斷。
人PCT單克隆抗體
科賽格最新推出一批高質(zhì)量的抗人PCT單克隆抗體，能夠用于雙抗夾心法免疫檢測。利用我公司化學(xué)發(fā)光檢測平臺對自產(chǎn)PCT抗體進行系統(tǒng)評價，檢測范圍約為0.03-50 ng/mL，將所推薦的抗體對經(jīng)過大量的血清樣本測試，檢測結(jié)果和進口診斷試劑盒測試結(jié)果高度一致。
校準(zhǔn)曲線
篩選出的單克隆抗體分別用作捕獲抗體或標(biāo)記抗體，然后組合成兩種組合，用于雙抗夾心法免疫檢測。不同抗體對分別對0、0.1、0.5、2、10和50 ng/mL的PCT進行定量檢測，最后選擇出最好的配對方式如下（捕獲抗體-標(biāo)記抗體）：
CSB-DA131DmN③- CSB-DA131DmN②
圖1. PCT抗體應(yīng)用于化學(xué)發(fā)光平臺的校準(zhǔn)曲線
精密度
利用我公司的化學(xué)發(fā)光平臺對不同批次的抗體進行精密度分析，通過多次反復(fù)檢測低值質(zhì)控品（0.5 ng/mL）和高值質(zhì)控品（10 ng/mL），計算出變異系數(shù)（CV）見下表：
回收率
通過回收試驗分析抗體在化學(xué)發(fā)光平臺檢測的準(zhǔn)確度，平均回收率98.8%，由此可見準(zhǔn)確度較高。
臨床比對
為驗證抗體適用于臨床檢測，在化學(xué)發(fā)光平臺利用自制抗體對CSB-DA131DmN③- CSB-DA131DmN②對94例血清進行檢測，所有樣本均經(jīng)過國外注冊的IVD診斷試劑盒檢測賦值。檢測結(jié)果如圖2，本公司自產(chǎn)抗體用于檢測臨床樣本和IVD診斷試劑盒定量檢測結(jié)果相關(guān)性0.96，能夠滿足臨床檢測需求。
圖2. 科賽格PCT試劑和生物梅里埃PCT試劑盒的方法學(xué)比較
同時參考羅氏和生物梅里埃PCT試劑研究方法，進行定性的方法符合性研究，自產(chǎn)抗體對測試的94份樣本測值用SPSS 19.0軟件進行ROC分析，結(jié)合VIDAS? B·R·A·H·M·S PCT的閾值，分析結(jié)果如下：
以0.5 ng/mL為閾值時，2種方法檢測的總符合率為95.7%，閾值為2 ng/mL時，總符合率為94.7%，兩種判斷條件下總符合率都很高，說明抗體臨床檢測性能可靠。
穩(wěn)定性
將兩種降鈣素原單克隆抗體（未添加保護劑）置于-20°C、4°C和37°C存放，在第0、3、6、14天分別測抗體效價，從圖3可以看出CSB-DA131DmN②和 CSB-DA131DmN③在4°C和37°C條件下抗體的效價與-20°C條件的效價相比，維持在90%以上，證明抗體穩(wěn)定性良好。
圖3. 不同溫度對PCT抗體穩(wěn)定性影響
PCT蛋白
科賽格同時提供高質(zhì)量的PCT蛋白，貨號為CSB-DP131D。可用于免疫測試的校準(zhǔn)品、免疫印跡（WB）等方面。
參考文獻
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