控制圖是對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法涉及的圖。
功能
● 診斷，即評估一個過程的穩(wěn)定性；
● 控制，即決定某一過程何時需要調(diào)整，何時需要保持原有狀態(tài)；
● 確認，即確認某一過程的改進效果。
設定控制圖的中心線（均值）和控制限
01. 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品
(1) 對新批號的質(zhì)控物更換舊批號質(zhì)控物時，先建立暫時的中心線和控制限。應在舊批號質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控物與舊批號質(zhì)控物同時進行測定。根據(jù)20個或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果（剔除異常值或離群值），計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線進行室內(nèi)質(zhì)控。
(2) 一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。
(3) 重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月，或逐月不斷進行累積。(4) 以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用均值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整均值。
02. 穩(wěn)定性較短的控制品
(1) 在3～4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進行2～3次重復。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。 以此均值作為質(zhì)控圖的中心線。
(2) 對于穩(wěn)定性較短的質(zhì)控物，應采用以前變至于標準差。以前的標準差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于上述平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV）。
(3) 也可以采用加權平均的不精密度(CV%)乘以上述重復試驗得出的均值得出標準差，作為暫定的標準差。加權平均的不精密度(CV%)是基于累積的長期CV%，累積的不精密度包含了不同時間同一儀器相同質(zhì)控品不同批次之間的預期變異。對每一批號質(zhì)量控制批的數(shù)量不同，可以按照以下示例進行計算，見表1。
表1白細胞計數(shù)的質(zhì)控情況
(4) 待此一個月結(jié)束后，將該月在控結(jié)果與前面建立質(zhì)控圖的質(zhì)控結(jié)果匯集在一起，計算累積平均值和標準差，以此累積的平均值和標準差作為再下一個月質(zhì)控圖的中心線和標準差；重復上述操作過程，并進行逐月累積。
03. 更換質(zhì)控品
● 更換新批號控制物時：
應在“舊”批號控制物使用結(jié)束前，將新批號控制物與“舊”批號控制物同時進行測定。重復上面過程，設立新的靶值和標準差。
● 更換控制品：
對新批號的控制品進行測定，根據(jù)20個或更多批獲得質(zhì)控測定結(jié)果。
● 更換控制品：
若無法從 20天內(nèi)得到 20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天做不少于4次重復檢測來獲得。
04. 設定控制限
對新批號控制品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。
05. 為何要收集 20 天或累積更長時間的質(zhì)控數(shù)據(jù)計算的均值和標準差來繪制質(zhì)控圖
(1) 收集每水平控制物至少20個數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)點必須來自于 20個獨立分析批，以及累積更多的質(zhì)控數(shù)據(jù)。這樣才能反映出校準頻率(次數(shù))、試劑或試劑批號變換、操作人員技術水平、實驗場所溫度/度、每日/每周維護等的影響。
(2) 收集的數(shù)據(jù)點計算平均數(shù)和標準差。在排除任何可疑數(shù)據(jù)點之前使用離群值統(tǒng)計檢驗。
06. 廠家提供的范圍只用作指導
各實驗室應使用本室現(xiàn)行的檢測系統(tǒng)，對新批號的控制品的各個測定項目自行確定均值和控制限。控制限通常用標準差的倍數(shù)來表示，臨床實驗室不同定量測定項目的控制限，要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。
07. 是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？
使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定暫定和常用均值以及標準差。
菁良臨床質(zhì)控一站式解決方案
菁良通過自主研發(fā)和國產(chǎn)化生產(chǎn)，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領先的臨床實驗室質(zhì)量控制解決方案，協(xié)助醫(yī)學實驗室實現(xiàn)全面質(zhì)量管理。現(xiàn)已推出專業(yè)的質(zhì)控管理軟件，第三方質(zhì)控品涵蓋免疫診斷、生化診斷、分子診斷等體外診斷細分領域。
?
關于菁良
菁良科技有限公司是全球領先的提供體外診斷標準品與質(zhì)控品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
菁良通過自主研發(fā)的平臺，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領先的標準物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和企業(yè)參考品服務，助力提高行業(yè)檢測準確率。參與多項由檢測領域行業(yè)龍頭和監(jiān)管機構(gòu)發(fā)起的標準制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價 (EQA)/能力驗證項目。
菁良秉承著“精準制標，匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準確率，助力精準醫(yī)學快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標準平臺。