近日，全球制藥巨頭AbbVie公司宣布已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。Teliso-V是一種抗體-藥物偶聯(lián)物（Antibody-Drug Conjugates, ADC），針對(duì)既往接受治療的c-Met蛋白過(guò)表達(dá)的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。目前，尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)c-Met過(guò)表達(dá)NSCLC的獲批療法，如果Teliso-V獲得批準(zhǔn)，將成為該患者群體的首創(chuàng)治療方案。這一重要里程碑不僅為NSCLC患者提供了新的治療選擇，也為生物制藥行業(yè)注入了新的活力。
抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）作為一種新興的靶向癌癥治療策略，因其在提高藥物遞送效率和減少副作用方面的優(yōu)勢(shì)而備受關(guān)注。
ADC的核心結(jié)構(gòu)包括以下三部分：
- 單克隆抗體：作為ADC的靶向部分，抗體能夠識(shí)別并特異性結(jié)合癌細(xì)胞表面的抗原分子，從而確保藥物的遞送精準(zhǔn)。
- 細(xì)胞毒素：ADC毒素成分在腫瘤細(xì)胞內(nèi)部釋放后能夠破壞癌細(xì)胞，而不會(huì)對(duì)正常細(xì)胞產(chǎn)生顯著影響。
- 連接子：連接子是抗體與毒素之間的橋梁，確保ADC在血液循環(huán)中保持穩(wěn)定。通過(guò)特定條件下的連接子降解，ADC可精準(zhǔn)釋放毒素至癌細(xì)胞內(nèi)。
Abuhelwa, Z. et al. Cancer Treat Rev. 2022.
圖1. ADC藥物的核心結(jié)構(gòu)
ADC的創(chuàng)新性在于其通過(guò)特定抗體遞送高效毒素，從而精確靶向腫瘤細(xì)胞。Teliso-V通過(guò)靶向結(jié)合癌細(xì)胞表面的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），特異性遞送毒素成分。通過(guò)這種機(jī)制，Teliso-V能夠有效地將毒性藥物直接送入腫瘤細(xì)胞，從而減少對(duì)周?chē)】导?xì)胞的損害，提高治療的精準(zhǔn)性和有效性。
Abuhelwa, Z. et al. Cancer Treat Rev. 2022.
圖2. ADC藥物的作用機(jī)制
在蛋白類(lèi)新藥研發(fā)過(guò)程中，蛋白質(zhì)組學(xué)研究發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。通過(guò)質(zhì)譜技術(shù)，研究人員能夠深入解析蛋白質(zhì)的表達(dá)、修飾和相互作用，從而揭示疾病的分子機(jī)制，識(shí)別潛在的治療靶點(diǎn)，并評(píng)估藥物的療效和安全性。高質(zhì)量的蛋白質(zhì)組學(xué)數(shù)據(jù)不僅加速了藥物的研發(fā)進(jìn)程，也提高了新藥上市的成功率。針對(duì)Teliso-V等ADC藥物在非小細(xì)胞肺癌中的應(yīng)用前景，百泰派克生物科技（BTP）利用先進(jìn)的蛋白質(zhì)組學(xué)分析平臺(tái)，為ADC的質(zhì)量控制和研發(fā)過(guò)程提供高效支持。
BTP為ADC藥物分析提供技術(shù)支持
? ADC結(jié)構(gòu)完整性與成分分析
通過(guò)先進(jìn)的質(zhì)譜分析技術(shù)，我們能夠精確確定ADC藥物的分子量、藥物負(fù)載量和連接子類(lèi)型。這一過(guò)程確保了Teliso-V等ADC藥物的結(jié)構(gòu)符合研發(fā)設(shè)計(jì)要求，從而為藥物的療效和安全性提供可靠的數(shù)據(jù)支持。我們的高分辨率質(zhì)譜平臺(tái)，如Orbitrap Fusion Lumos和Q-TOF質(zhì)譜，能夠細(xì)致解析ADC的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，確保每一個(gè)偶聯(lián)步驟的準(zhǔn)確性。
? 純度與藥物負(fù)載評(píng)估
純度和藥物負(fù)載量是評(píng)估ADC藥物質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。我們利用高效液相色譜（HPLC）、毛細(xì)管電泳及質(zhì)譜等技術(shù)，高效分離并檢測(cè)ADC藥物中的雜質(zhì)、降解產(chǎn)物和藥物負(fù)載量。通過(guò)精確的定量分析，我們幫助客戶(hù)評(píng)估ADC藥物的純度是否符合FDA、EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則，從而確保藥物在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。這有助于加速抗體藥物的審批和上市。
? 生物活性檢測(cè)
ADC藥物的生物活性直接影響其治療效果。我們采用多重反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）和特異性標(biāo)記技術(shù)，能夠準(zhǔn)確量化Teliso-V的活性成分。我們的技術(shù)支持幫助客戶(hù)優(yōu)化藥物劑量，確保藥物在體內(nèi)的高效作用，同時(shí)降低潛在的副作用，為藥物的臨床應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障。
? 穩(wěn)定性和代謝分析
在ADC的生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中，可能會(huì)發(fā)生各種結(jié)構(gòu)修飾或降解，如氧化、脫羧等。我們運(yùn)用質(zhì)譜和高效液相色譜（HPLC）等分析技術(shù)檢測(cè)并定量這些修飾和降解產(chǎn)物，提供全面的體外和體內(nèi)代謝分析服務(wù)，確保ADC的穩(wěn)定性和長(zhǎng)期有效性。通過(guò)深入研究ADC的代謝路徑和穩(wěn)定性，我們幫助生物制藥公司優(yōu)化連接子設(shè)計(jì)和毒素釋放機(jī)制，確保藥物的精準(zhǔn)遞送和靶向性，從而提高治療效果。
? 結(jié)合親和力測(cè)定
ADC藥物與靶抗原之間的結(jié)合力決定了其靶向特異性和治療效果。基于表面等離子體共振（SPR）技術(shù)，我們能夠精確測(cè)量ADC藥物與靶抗原之間的結(jié)合親和力。我們幫助客戶(hù)提升ADC藥物的靶向特異性，增強(qiáng)其抗腫瘤效果，推動(dòng)藥物向更高水平的發(fā)展。
BTP的核心優(yōu)勢(shì)
?先進(jìn)的質(zhì)譜平臺(tái)
我們配備了多臺(tái)高分辨率質(zhì)譜儀（如Orbitrap Fusion Lumos和Q-TOF質(zhì)譜等）及高效液相色譜（HPLC）系統(tǒng)，能夠滿足從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的多樣化需求。我們的設(shè)備具備高靈敏度和高通量的特點(diǎn)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。
?專(zhuān)業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)
我們擁有一支由資深質(zhì)譜專(zhuān)家、蛋白質(zhì)組學(xué)研究人員和生物信息學(xué)分析師組成的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)成員具備豐富的ADC研發(fā)和分析經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供定制化的解決方案，確保分析結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。
?嚴(yán)格的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制
百泰派克生物科技嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行多層次的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，確保每一個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟的可靠性。我們利用先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析軟件，結(jié)合生物信息學(xué)方法，對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行深入挖掘，為客戶(hù)提供詳盡的報(bào)告和可視化結(jié)果。
?持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新
百泰派克生物科技致力于持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，緊跟質(zhì)譜蛋白質(zhì)組學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展。通過(guò)不斷引進(jìn)和優(yōu)化分析技術(shù)，提升服務(wù)水平，確保客戶(hù)始終獲得最前沿的分析方法和最可靠的結(jié)果。
在藥物研發(fā)的關(guān)鍵階段，精準(zhǔn)的質(zhì)譜蛋白質(zhì)組學(xué)分析是不可或缺的環(huán)節(jié)。北京百泰派克生物科技有限公司憑借先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)、專(zhuān)業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)和全面的服務(wù)體系，致力于為客戶(hù)提供高質(zhì)量的質(zhì)譜蛋白質(zhì)組學(xué)解決方案。無(wú)論是在ADC藥物的結(jié)構(gòu)分析、純度評(píng)估、生物活性檢測(cè)，還是在穩(wěn)定性和代謝分析、結(jié)合親和力測(cè)定方面，百泰派克都能夠提供全面的技術(shù)支持，助力客戶(hù)加速新藥研發(fā)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
關(guān)于我們
北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測(cè)和項(xiàng)目驗(yàn)證等專(zhuān)業(yè)服務(wù)。公司實(shí)驗(yàn)室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則，通過(guò)CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設(shè)備定期計(jì)量/期間核查，軟件審計(jì)追蹤，為客戶(hù)提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)，支持新藥研發(fā)、藥物申報(bào)注冊(cè)和生產(chǎn)放行。
1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，專(zhuān)業(yè)提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測(cè)分析服務(wù)；
2.獲國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為客戶(hù)提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；
3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋蛋白質(zhì)組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；
4.七大質(zhì)量控制檢測(cè)平臺(tái)，滿足您一站式服務(wù)需求；
5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶(hù)的選擇；
6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!
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