?
近期，國家衛(wèi)生健康委組織制定了《產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制指標(biāo)》，全面加強產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理。
產(chǎn)前篩查機構(gòu)、產(chǎn)前診斷機構(gòu)以及開展相關(guān)檢測項目的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室要嚴格落實相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求，充分運用各項質(zhì)控指標(biāo)，加強產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷全過程質(zhì)量管理，針對質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)及時整改，不斷提升服務(wù)水平。
各級衛(wèi)生健康行政部門要落實監(jiān)管職責(zé)。一是利用該指標(biāo)，加強對轄區(qū)內(nèi)所有產(chǎn)前篩查機構(gòu)、產(chǎn)前診斷機構(gòu)以及開展檢測項目的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的質(zhì)量管理；二是根據(jù)質(zhì)控工作需要，在國家發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)基礎(chǔ)上，進一步完善、擴充相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)，采用信息化手段加強指標(biāo)信息收集分析，促進產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化；三是將質(zhì)控指標(biāo)結(jié)果納入母嬰保健專項技術(shù)校驗、隨機抽查制度內(nèi)容，強化督促醫(yī)療機構(gòu)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)量。
國家衛(wèi)生健康委將根據(jù)各地工作情況，適時開展國家產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷質(zhì)量監(jiān)測。
來源：《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制指標(biāo)的通知》解讀
菁良無創(chuàng)產(chǎn)前檢測參考品（NIPT/NIPT+)
NIPT參考品采用人源細胞系來源的gDNA作為原料，通過片段化后摻入人源血漿中，模擬真實臨床樣本，可監(jiān)控?zé)o創(chuàng)產(chǎn)前檢測（Non-Invasive Prenatal Testing，NIPT）試劑盒的樣本提取、文庫制備和上機測序的過程質(zhì)控。適用于全基因組方法（massive-parallel sequencing MPS）的孕婦外周血游離DNA（cell-free DNA，cfDNA）檢測。
● 全流程質(zhì)控：產(chǎn)品以人源血漿為基質(zhì)，模擬真實臨床樣本，可從提取步驟開始質(zhì)控NIPT全流程
● 適配多種測序平臺：產(chǎn)品適用于全基因組（MPS）方法學(xué)，適用平臺包括邊合成邊測序法、納米球測序法和半導(dǎo)體測序法
● 產(chǎn)品性能驗證：產(chǎn)品覆蓋臨床常見染色體異常，CNV大小覆蓋2-30Mb，適用于NIPT流程的性能驗證
● 精確定量：通過控制片段化DNA的摻入設(shè)置胎兒比例，產(chǎn)品通過NGS質(zhì)檢染色體異常位置和CNV大小，并定量胎兒濃度
|
產(chǎn)品編號 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品規(guī)格 |
|
GW-RNF001 |
T21 10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF002 |
T21 5% cfDNA血漿參考品 |
5.00% |
|
GW-RNF003 |
T21 3.5% cfDNA血漿參考品 |
3.50% |
|
GW-RNF004 |
T13 10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF005 |
T13 5% cfDNA血漿參考品 |
5.00% |
|
GW-RNF006 |
T13 3.5% cfDNA血漿參考品 |
3.50% |
|
GW-RNF007 |
T18 10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF008 |
T18 5% cfDNA血漿參考品 |
5.00% |
|
GW-RNF009 |
T18 3.5% cfDNA血漿參考品 |
3.50% |
|
GW-RNF010 |
1p36 缺失10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF01 |
1p36 缺失5% cfDNA血漿參考品 |
5.00% |
|
GW-RNF012 |
4p 缺失10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF013 |
4p 缺失5% cfDNA血漿參考品 |
5.00% |
|
GW-RNF014 |
5p 缺失10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF015 |
5p 缺失5% cfDNA血漿參考品 |
5.00% |
|
GW-RNF016 |
15q 缺失10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF017 |
15q 缺失5% cfDNA血漿參考品 |
5.00% |
|
GW-RNF018 |
17p 缺失10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF019 |
17p 缺失5% cfDNA血漿參考品 |
5.00% |
|
GW-RNF020 |
22q11.2 缺失10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF021 |
22q11.2 缺失5%cf DNA血漿參考品 |
5.00% |
|
GW-RNF022 |
46XY 10% cfDNA血漿參考品 |
10.00% |
|
GW-RNF023 |
染色體非整倍體復(fù)合質(zhì)控品 |
5.00% |
注：GW-RNF023 為 T21、T18、T13 復(fù)合型質(zhì)控品
其他染色體異常類型需求請聯(lián)系菁良技術(shù)支持或銷售團隊。
菁良科技目前已開發(fā)多款生殖遺傳質(zhì)控品，另有胚胎植入前篩查質(zhì)控品（PGT-A/M)，地貧/遺傳性耳聾/脊髓性肌萎縮癥(SMA)/杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)/囊性纖維化(CF)/葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏癥等多種遺傳質(zhì)控品產(chǎn)品，在注冊報證、日常質(zhì)控、生信評估等多方面，助力遺傳與生殖精準(zhǔn)檢測。