什么是徑向?qū)游黾夹g(shù)？
傳統(tǒng)的軸向流層析技術(shù)中，其流體在柱內(nèi)從一端流向另一端，通常是柱上端往下端流動(dòng)，液流方向沿著中軸重力方向向下流動(dòng)。
而徑向?qū)游黾夹g(shù)不同于傳統(tǒng)的軸向流層析技術(shù)，徑向流色譜柱流動(dòng)相攜帶樣品沿徑向遷移。徑向?qū)游鲋O(shè)計(jì)成了套筒狀，即填料形狀不是傳統(tǒng)的柱狀，而是類(lèi)似于甜甜圈的形狀，層析柱包含內(nèi)外表面，中間通道裝載填料。
通常，徑向?qū)酉抵辛鲃?dòng)相從柱頂部進(jìn)入，后通過(guò)管路分散至外擋板，后垂直與中軸徑向往內(nèi)擋板流動(dòng)，填料即裝載與內(nèi)外擋板之間，如下圖所示：
為了保持柱高及線流速不變，實(shí)現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募兓?藝放?，結(jié)合徑向及傳統(tǒng)軸向柱的特點(diǎn)設(shè)計(jì)的Wedge柱應(yīng)運(yùn)而生。輕松實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的軸向柱到大規(guī)模的徑向柱的線性放大。
Wedge柱為更大規(guī)模徑向?qū)游鲋目s?模型，類(lèi)似于切蛋糕，?型徑向?qū)游鲋鶠榈案猓琖edge柱為切下來(lái)的??塊。如下圖所示：
徑向?qū)游黾夹g(shù)之核心優(yōu)勢(shì)
徑向?qū)游龅奶攸c(diǎn)如下： 01 流速更快，層析效率提高3倍以上，大幅縮短工藝開(kāi)發(fā)時(shí)間02 反壓更低，可以使用目前工藝中因限壓所無(wú)法使用的15μm粒徑甚至以下的更高級(jí)填料03 易于放大，更好的工藝放大一致性，放大后占地更小04 更好的柱效及分離趨勢(shì)05 防止?jié)舛纫蕾嚦恋恚岣呤章?/span>06 易于使用，無(wú)需拆卸即可實(shí)現(xiàn)填料安裝和卸除
專(zhuān)利設(shè)計(jì)的徑向?qū)游黾夹g(shù)服務(wù)40+FDA批準(zhǔn)藥物，經(jīng)過(guò)市場(chǎng)驗(yàn)證，具有快速、高效的核心優(yōu)勢(shì)，對(duì)于進(jìn)行中試及生產(chǎn)的客戶可大幅節(jié)省時(shí)間成本。
天津凱萊英徑向?qū)游龉に嚺c傳統(tǒng)軸向工藝的對(duì)比測(cè)試數(shù)據(jù)
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ/6821.HK）是一家全球CDMO公司，為全球新藥提供高質(zhì)量的研發(fā)、生產(chǎn)一站式服務(wù)。以加速新藥上市，延長(zhǎng)生命的質(zhì)量為己任，依托持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為國(guó)內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務(wù)，加快新藥開(kāi)發(fā)及應(yīng)用。
目前生物制品蛋白原液的工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)中的層析柱柱高通常高于10cm, 個(gè)別友商甚至高達(dá)30cm, 同時(shí)填料常用瓊脂糖等軟膠填料，當(dāng)層析設(shè)置較高線性流速、較短保留時(shí)間時(shí)通常會(huì)產(chǎn)生較高的系統(tǒng)反壓，尤其是滿載上樣或者發(fā)酵上清性狀不佳時(shí)更甚，容易超出一般軟膠耐受壓力0.3Mpa, 導(dǎo)致層析緩慢、效率低下。
徑向?qū)游鲋膶?zhuān)利設(shè)計(jì)有效避免了過(guò)高的系統(tǒng)反壓，可以大幅縮短保留時(shí)間、提升層析效率，將徑向柱與傳統(tǒng)軸向柱進(jìn)行性能比對(duì)。
1）徑向?qū)游鲋c傳統(tǒng)軸向柱的空運(yùn)行反壓比對(duì)
反壓原始圖譜如下：
目前層析工藝中所使用的保留時(shí)間通常介于5-10min, 本次實(shí)驗(yàn)考察了1-10min保留時(shí)間內(nèi)徑向和軸向?qū)游龉に嚨倪\(yùn)行效果，圖中可見(jiàn)，軸向工藝隨著保留時(shí)間的縮短壓力上升顯著高于徑向工藝，值得注意的是該測(cè)試使用的流動(dòng)相是緩沖液，并未上樣樣品，真實(shí)的純化場(chǎng)景中由于樣品富集堵塞填料孔徑，徑向工藝的反壓表現(xiàn)只會(huì)更加優(yōu)異。
2）徑向Wedge層析柱與傳統(tǒng)軸向柱的層析效率比對(duì)
注：收率采用收集峰面積橫向比對(duì)，以較高的傳統(tǒng)層析柱為100%。
紫外吸收峰原始圖譜如下：
1）徑向?qū)游錾V圖
2）傳統(tǒng)層析色譜圖
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