近日，菁良心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品獲批醫(yī)療器械注冊證?(粵械注準(zhǔn)20232401978)，公司同時(shí)獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 (粵藥監(jiān)械生產(chǎn)許20235313號)。此次獲得藥監(jiān)部門認(rèn)證，意味著該產(chǎn)品將被準(zhǔn)許應(yīng)用于國內(nèi)臨床市場，充分發(fā)揮其高復(fù)合、獨(dú)立、客觀、無偏倚的優(yōu)勢，滿足臨床診斷的質(zhì)控需求。
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心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品含有8項(xiàng)心肌標(biāo)志物，適用于臨床實(shí)驗(yàn)室檢測時(shí)的室內(nèi)質(zhì)量控制，可用于監(jiān)測和控制實(shí)驗(yàn)室檢測方法的精密度，有助于臨床診斷實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測心肌評估分析的準(zhǔn)確性。
產(chǎn)品特點(diǎn)
●?全面：涵蓋全面的心肌標(biāo)志物分析物，有效減少實(shí)驗(yàn)室必備質(zhì)控品的種類和數(shù)量
●?高效：多濃度水平的復(fù)合質(zhì)控品，提高質(zhì)控效率，滿足個(gè)性化的臨床監(jiān)測需求
●?精準(zhǔn)：靶值數(shù)據(jù)來源于權(quán)威獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證；提供不受儀器和方法學(xué)影響的特定靶值
●?適宜：以人血清為基質(zhì)，接近臨床樣本
●?獨(dú)立：獨(dú)立、客觀、無偏倚的第三方質(zhì)控品
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心肌質(zhì)控品分析物
●?C反應(yīng)蛋白（CRP）
●?肌酸激酶同工酶（CK-MB）
●?肌鈣蛋白I（cTnI）
●?肌鈣蛋白T（cTnT）
●?D二聚體（D-dimer）
●?地高辛（Digoxin）
●?肌紅蛋白（MYO）
●?N末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）
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關(guān)于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球領(lǐng)先的提供體外檢測標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
體外檢測需要標(biāo)準(zhǔn)品！隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，科技細(xì)分領(lǐng)域的不斷拓展，國民生活水平的不斷提高，檢驗(yàn)檢測市場需求也隨之快速上升，體外檢測進(jìn)入高速發(fā)展階段。然而配套的質(zhì)量控制和規(guī)范化意識卻相對滯后，很大一部分體外檢測方法仍然存在效率低下且檢測準(zhǔn)確率有限的情況。菁良通過自主研發(fā)的高科技平臺(tái)，向體外檢測行業(yè)用戶及合作伙伴提供全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控產(chǎn)品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測準(zhǔn)確率！
菁良自2018年成立以來，始終以推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化為己任，參與多項(xiàng)由檢測領(lǐng)域行業(yè)龍頭發(fā)起的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，多次支持由臨檢中心發(fā)起的室間質(zhì)量評價(jià) (EQA)/能力驗(yàn)證項(xiàng)目。菁良擁有全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)技術(shù)和資深的國際拓展經(jīng)驗(yàn)，已推出眾多行業(yè)首創(chuàng)的參考品和第三方質(zhì)控品，被廣泛用于檢測試劑和儀器的工藝開發(fā)、以及檢測過程之中。菁良秉承著“菁準(zhǔn)智標(biāo),匠心良造”的理念，懷抱著“提高體外檢測準(zhǔn)確率，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)快速發(fā)展”的愿景，致力于建立規(guī)范化的中國體外檢測金標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)。
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