隨著新冠疫情的全球爆發(fā)，防疫和檢測產(chǎn)品一時(shí)間也成為了市場出口“熱點(diǎn)”，全球每日核酸檢測試劑盒消耗量高達(dá)50萬至70萬只，試劑盒短缺必將成為全球化問題，而中國制造的高效試劑盒需求預(yù)計(jì)還將保持在高位。中國的IVD企業(yè)已經(jīng)擁有了走出國門，與**企業(yè)同臺(tái)競技的能力。
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截止目前，國內(nèi)已有近140家IVD企業(yè)生產(chǎn)出了新冠病毒檢測試劑盒，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)23個(gè)體外診斷試劑盒，其中核酸檢測試劑15個(gè)，抗體檢測試劑8個(gè)。并有至少10家上市IVD公司稱相關(guān)產(chǎn)品取得了歐盟CE認(rèn)證，還有60余家未上市IVD企業(yè)也宣稱其新冠產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證。
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但是我們近期也看到很多西方媒體報(bào)道諸如西班牙、土耳其、捷克等國家從中國采購的試劑盒效果不佳的新聞。隨著羅氏、豪洛杰、雅培、賽默飛等全球知名IVD企業(yè)新冠試劑也已陸續(xù)獲得FDA審批、歐盟CE認(rèn)證。國產(chǎn)檢測試劑中只有華大拿到了NMPA、CE和FDA三重認(rèn)證，其他國產(chǎn)檢測試劑該如何從中脫穎而出，展示自身的檢測能力顯得尤為重要。
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隨著獲批檢測試劑的日益增多，我們有必要盡早統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行多中心的性能評價(jià)，以明確某些靈敏度高、特異性好的試劑供醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用，這也是保障目前疫情防控的當(dāng)務(wù)之急。
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樣本及提取質(zhì)量控制
在整個(gè)臨床檢測中，采樣→保存送樣→病毒滅活→裂解核酸提取→檢測，是一個(gè)連續(xù)的多步驟過程，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，就有可能無法提取出足夠、有效的病毒核酸，導(dǎo)致后續(xù)檢測無論使用的是何種方法，都會(huì)出現(xiàn)假陰性的情況。
整個(gè)環(huán)節(jié)需要一個(gè)已知定值定量的類似樣本作為標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行全流程監(jiān)控和結(jié)果檢驗(yàn)。
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（2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)）
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檢測試劑盒及檢測機(jī)構(gòu)性能評價(jià)
如何對這些檢測試劑盒進(jìn)行全面的性能驗(yàn)證并篩選出優(yōu)質(zhì)工具，包括檢測靈敏性、特異性、可重復(fù)性、可復(fù)制性、檢測限？如何確認(rèn)各檢測機(jī)構(gòu)和檢測實(shí)驗(yàn)室性能穩(wěn)定性也是非常重要的環(huán)節(jié)。
可以使用第三方的質(zhì)控品，對不同試劑盒進(jìn)行性能的對比驗(yàn)證。除了常規(guī)的性能評價(jià)外，還要對每一次檢測進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量控制，確保每一次檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。
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試劑盒配套質(zhì)控品
試劑盒的質(zhì)控體系通過設(shè)置各種試劑盒質(zhì)控品來實(shí)現(xiàn)，其應(yīng)參與樣本處理、核酸的平行提取和檢測的全過程。以對整個(gè)提取和PCR擴(kuò)增過程、試劑/設(shè)備、交叉污染等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理質(zhì)量控制。
◇陰性質(zhì)控品應(yīng)不含試劑盒所檢測的靶序列
◇陽性質(zhì)控品可用1～2個(gè)病毒株為代表，應(yīng)含有天然的或人工合成的包含試劑盒可檢測靶序列
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作為全球**的標(biāo)準(zhǔn)品研發(fā)商，菁良基因率先研發(fā)的COVID-19病毒RNA干粉標(biāo)準(zhǔn)品高度模仿臨床樣本，能為研發(fā)或檢測提供穩(wěn)定可靠的性能驗(yàn)證依據(jù)。
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產(chǎn)品信息
產(chǎn)品編號(hào)：GW-CRPM002
產(chǎn)品名稱：COVID-19病毒RNA干粉標(biāo)準(zhǔn)品
產(chǎn)品形式：RNA干粉
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產(chǎn)品特點(diǎn)
更安全可靠：體外轉(zhuǎn)錄RN**段，不具備傳染性
更易存儲(chǔ)及運(yùn)輸：RNA干粉
更接近臨床樣本：病毒RNA和人源RNA混合
更精確的核酸分子拷貝數(shù)：數(shù)字PCR質(zhì)檢
更靈活的病毒濃度：不同的稀釋液及干粉標(biāo)準(zhǔn)品配比，可得到不同的濃度溶液
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產(chǎn)品應(yīng)用
適用平臺(tái): 基于PCR技術(shù)的qPCR、ddPCR等平臺(tái)
日常質(zhì)控: 分析檢測的靈敏度和特異性，確定檢測限和定量限
試劑盒的注冊報(bào)證: 試劑盒內(nèi)陽性質(zhì)控品
平行測試: 室間質(zhì)評、試劑盒平行比較
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指南推薦
目前，不管是中國新冠診療指南，美國FDA，還是世衛(wèi)組織發(fā)布的文件，核酸檢測仍然是新冠病毒確診的金標(biāo)準(zhǔn)，抗體檢測可以作為核酸檢測的重要補(bǔ)充。
（新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)）
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（FDA 指示抗體檢測結(jié)果不能被用于確診是否感染）
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?（WHO指示新冠肺炎確診方案應(yīng)該用核酸檢測）