晶芯?抗核抗體（八項(xiàng)）檢測(cè)芯片試劑盒（芯片法）獲醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
2009年3月31日，博奧生物有限公司暨生物芯片北京國(guó)家工程研究中心（以下簡(jiǎn)稱“博奧生物”）自主研發(fā)的晶芯?抗核抗體（八項(xiàng)）檢測(cè)芯片試劑盒（芯片法）經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、體系考核、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審核等環(huán)節(jié)，獲得了北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2400245號(hào)。
作為國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）的重大專項(xiàng)基金資助項(xiàng)目“生物芯片的研究和開(kāi)發(fā)”的一個(gè)子項(xiàng)目，晶芯?抗核抗體（八項(xiàng)）檢測(cè)芯片試劑盒（芯片法）經(jīng)過(guò)博奧生物多年研制，于2008年6月順利試產(chǎn)。該產(chǎn)品可同時(shí)檢測(cè)與系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、系統(tǒng)性硬皮病、多發(fā)性肌炎、皮肌炎、混合性結(jié)締組織病等自身免疫病相關(guān)的8種特異性自身抗體（SSA 52、SSA 60、SSB、Sm、U1RNP、Scl-70、Jo-1、Centromere B）,具有速度快、通量高、操作簡(jiǎn)單的特點(diǎn)，而且配有專用的掃描儀和判讀軟件，實(shí)現(xiàn)結(jié)果的自動(dòng)判讀，避免人為誤差。
此次晶芯?抗核抗體（八項(xiàng)）檢測(cè)芯片試劑盒（芯片法）取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品可以順利進(jìn)入臨床系統(tǒng)，用于臨床檢測(cè)，而且體現(xiàn)了博奧生物強(qiáng)大的科研成果轉(zhuǎn)化能力。
