第三期，《基于靶標(biāo)指導(dǎo)乳腺癌精準(zhǔn)治療標(biāo)志物臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2022版）》中免疫治療伴隨診斷標(biāo)志物及其質(zhì)控品的選擇。
專家共識(shí)
01. 基于標(biāo)志物的免疫治療
1、PD-L1 表達(dá)：免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多種惡性腫瘤中取得了令人振奮的結(jié)果，在PD-L1 CPS≥10的晚期三陰性乳腺癌患者群體中，帕博利珠單抗聯(lián)合化療組顯示出了優(yōu)于單獨(dú)化療的療效，且聯(lián)合組療效隨 PD-L1 表達(dá)增加而提高。
2、腫瘤浸潤(rùn)淋巴結(jié)細(xì)胞表達(dá)：腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（tumor-infiltrating lymphocytes，TILs）是一類單核免疫細(xì)胞，是影響腫瘤免疫微環(huán)境的重要組成部分，目前常用免疫組化或免疫熒光技術(shù)檢測(cè)腫瘤組織中的TILs。
3、腫瘤突變負(fù)荷：乳腺癌的 TMB 與分子分型相關(guān)，平均總突變計(jì)數(shù)三陰性乳腺癌最高，然后依次為HER2+、LuminalB型、Luminal A型。
4、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性：乳腺癌中MSI - H發(fā)生頻率極低（0％~1.5％），因此目前仍缺乏MSI-H乳腺癌人群的臨床療效數(shù)據(jù)。
02. PD-L1、TILs、TMB及MSI可作為乳腺癌患者預(yù)后評(píng)估及免疫檢查點(diǎn)抑制劑療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物，但仍需大樣本研究驗(yàn)證這些標(biāo)志物作為免疫治療伴隨診斷標(biāo)志物及其指導(dǎo)新型免疫治療策略的應(yīng)用價(jià)值。
菁良質(zhì)控品解決方案
PD-L1 IHC 質(zhì)控品
菁良基因PD-L1 IHC 質(zhì)控品來源于具有明確蛋白表達(dá)水平的傳代細(xì)胞系，這些細(xì)胞系經(jīng)過福爾馬林處理之后，再進(jìn)行石蠟包埋，之后進(jìn)行質(zhì)控片的制作。一份質(zhì)控片包含了強(qiáng)陽、弱中陽及陰性的可選參考表達(dá)，并設(shè)置病人的組織樣本切片放置區(qū)，用來質(zhì)控免疫組化過程。
TMB質(zhì)控品
菁良基因配對(duì)TMB質(zhì)控品來源于同一病人樣本的腫瘤細(xì)胞和白細(xì)胞，細(xì)胞經(jīng)過傳代培養(yǎng)后，按照一定比例混合制成FFPE，gDNA， ctDNA質(zhì)控品。質(zhì)控品進(jìn)行WES測(cè)序，計(jì)算配對(duì)樣本TMB值，及進(jìn)行ddPCR驗(yàn)證。同時(shí)，可通過腫瘤和正常細(xì)胞的混合比例模擬不同腫瘤含量的臨床樣本。
產(chǎn)品特點(diǎn)
- 高度模擬病人樣本的細(xì)胞來源質(zhì)控品
- gDNA/FFPE蠟塊/ctDNA等豐富的產(chǎn)品形式
- 經(jīng)過國(guó)內(nèi)外多家NGS檢測(cè)公司測(cè)試，結(jié)果穩(wěn)定一致
- 提供成對(duì)質(zhì)控品用于過濾胚系突變
- 提供完整的WES 測(cè)序數(shù)據(jù)、TMB參考值及生信流程
- 配對(duì)質(zhì)控品TMB值覆蓋2到28多個(gè)梯度
- 可模擬不同腫瘤含量的臨床樣本
產(chǎn)品列表
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MSI質(zhì)控品
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菁良基因MSI質(zhì)控品來源于單樣本細(xì)胞系，通過毛細(xì)管電泳檢測(cè)樣本對(duì)應(yīng)的MSI值。菁良基因目前可提供28個(gè)MSI質(zhì)控品，包含微衛(wèi)星穩(wěn)定，低度微衛(wèi)星不穩(wěn)定，高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定等狀態(tài)。
產(chǎn)品特點(diǎn)
- 高度模擬病人樣本的細(xì)胞來源質(zhì)控品
- gDNA/FFPE蠟塊/ctDNA等豐富的產(chǎn)品形式
- 質(zhì)控品MSI值有MSS，MSI-L，MSI-H三種可選
產(chǎn)品列表
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參考資料：
中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤標(biāo)志專業(yè)委員會(huì)乳腺癌標(biāo)志物協(xié)作組.基于靶標(biāo)指導(dǎo)乳腺癌精準(zhǔn)治療標(biāo)志物臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2022版）[J].中國(guó)癌癥防治雜志,2022,14(04):346-362.